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青岛华晶生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20232220387”基本信息
注册证编号鲁械注准20232220387 [查看相关产品信息]
注册人名称青岛华晶生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省青岛市高新区科韵路77号
生产地址山东省青岛市高新区科韵路77号
产品名称手持式荧光免疫层析分析仪
管理类别第二类
型号规格FA-1000。
结构及组成/主要组成成分仪器由显示屏、主控制板、电池、检测模块、送样单元模块及软件部分组成。
适用范围/预期用途手持式荧光免疫层析分析仪与本公司生产的量子点标记的荧光免疫层析试剂配套使用,用于对人体血清、血浆、全血样本中待测物进行体外定量检测。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2023/5/12
生效日期2023/5/12
有效期至2028/5/11
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