| 注册证编号 | 鲁械注准20232220596 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 威海威高采血耗材有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-4号 |
| 生产地址 | 山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-4号 |
| 产品名称 | 一次性使用游离DNA保存管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | EP030G、EP040G、EP050G、EP060G、EP070G、EP080G、EP090G、EP100G、EP030P、EP040P、EP050P、EP060P、EP070P。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用游离DNA保存管分为单层玻璃管和双层塑料管结构。1.1.1 单层玻璃管结构游离DNA保存管由头盖（安全帽和塞子）、试管、标签、添加剂（抗凝剂及核酸酶抑制剂为EDTA-K3.2H2O、细胞膜保护剂为甘氨酸、防腐剂为咪唑烷基脲）组成，其中试管由玻璃制成，塞子由丁基橡胶制成，安全帽由PE制成。1.1.2 双层塑料管结构游离DNA保存管由头盖（安全帽和塞子）、试管、芯管、标签、添加剂（抗凝剂及核酸酶抑制剂为EDTA-K3.2H2O、细胞膜保护剂为甘氨酸、防腐剂为咪唑烷基脲）组成，其中试管由PET制成、芯管由PP制成，安全帽由PE制成，塞子由丁基橡胶制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床人体静脉血样的采集、贮存、转运和预处理，与采血针配套使用，用于保存血液中的游离DNA。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/4 |
| 生效日期 | 2023/8/4 |
| 有效期至 | 2028/7/4 |
