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威海威高采血耗材有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20232220596”基本信息
注册证编号鲁械注准20232220596 [查看相关产品信息]
注册人名称威海威高采血耗材有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-4号
生产地址山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-4号
产品名称一次性使用游离DNA保存管
管理类别第二类
型号规格EP030G、EP040G、EP050G、EP060G、EP070G、EP080G、EP090G、EP100G、EP030P、EP040P、EP050P、EP060P、EP070P。
结构及组成/主要组成成分一次性使用游离DNA保存管分为单层玻璃管和双层塑料管结构。1.1.1 单层玻璃管结构游离DNA保存管由头盖(安全帽和塞子)、试管、标签、添加剂(抗凝剂及核酸酶抑制剂为EDTA-K3.2H2O、细胞膜保护剂为甘氨酸、防腐剂为咪唑烷基脲)组成,其中试管由玻璃制成,塞子由丁基橡胶制成,安全帽由PE制成。1.1.2 双层塑料管结构游离DNA保存管由头盖(安全帽和塞子)、试管、芯管、标签、添加剂(抗凝剂及核酸酶抑制剂为EDTA-K3.2H2O、细胞膜保护剂为甘氨酸、防腐剂为咪唑烷基脲)组成,其中试管由PET制成、芯管由PP制成,安全帽由PE制成,塞子由丁基橡胶制成。
适用范围/预期用途适用于临床人体静脉血样的采集、贮存、转运和预处理,与采血针配套使用,用于保存血液中的游离DNA。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2023/8/4
生效日期2023/8/4
有效期至2028/7/4
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