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山东正心医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20212071070”基本信息
注册证编号鲁械注准20212071070 [查看相关产品信息]
注册人名称山东正心医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所中国(山东)自由贸易试验区烟台片区烟台开发区深圳大街5号1号楼
生产地址山东省烟台经济技术开发区深圳大街5号1#2楼
产品名称穿戴式心电传感器
管理类别第二类
型号规格ECG-SN1-DL001、ECG-SN2-DL002、ECG-SN1-DL004、ECG-SN2-DS001、ECG-SN1-DS005、ECG-SN1-DS007、ECG-SN1-DS008、ECG-SN1-DS009、ECG-SN1-DS010、ECG-SN1-DS012、ECG-SN1-DS015、ECG-MN2-DS013、 ECG-SN2-DL016、ECG-SN1-DL017、ECG-SN2-DS018、ECG-SN2-DS019、ECG-SN2-DS020、ECG-SN2-DS021、ECG-SN2-DS022、ECG-SN2-DS023、ECG-SN1-DS024、ECG-SN2-DS024、ECG-SN1-DS025。
结构及组成/主要组成成分产品由保护罩、电极扣、绝缘支撑片、基衬、软基线路、导电胶、防粘膜组成,其中保护罩仅适用于ECG-SN1-DL004和ECG-SN1-DS015。
适用范围/预期用途适用于心电信号测量和监测。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2023/10/25
生效日期2023/10/25
有效期至2026/11/29
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