| 注册证编号 | 鲁械注准20212071070 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东正心医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区深圳大街5号1号楼 |
| 生产地址 | 山东省烟台经济技术开发区深圳大街5号1#2楼 |
| 产品名称 | 穿戴式心电传感器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ECG-SN1-DL001、ECG-SN2-DL002、ECG-SN1-DL004、ECG-SN2-DS001、ECG-SN1-DS005、ECG-SN1-DS007、ECG-SN1-DS008、ECG-SN1-DS009、ECG-SN1-DS010、ECG-SN1-DS012、ECG-SN1-DS015、ECG-MN2-DS013、 ECG-SN2-DL016、ECG-SN1-DL017、ECG-SN2-DS018、ECG-SN2-DS019、ECG-SN2-DS020、ECG-SN2-DS021、ECG-SN2-DS022、ECG-SN2-DS023、ECG-SN1-DS024、ECG-SN2-DS024、ECG-SN1-DS025。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由保护罩、电极扣、绝缘支撑片、基衬、软基线路、导电胶、防粘膜组成，其中保护罩仅适用于ECG-SN1-DL004和ECG-SN1-DS015。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于心电信号测量和监测。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/25 |
| 生效日期 | 2023/10/25 |
| 有效期至 | 2026/11/29 |
