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山东新华医疗器械股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20202060254”基本信息
注册证编号鲁械注准20202060254 [查看相关产品信息]
注册人名称山东新华医疗器械股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园
生产地址淄博高新区齐祥路3588号
产品名称数字化车载X射线机
管理类别第二类
型号规格DR1100R、DR1100RF。
结构及组成/主要组成成分该产品主要由高压发生器、X射线管组件、平板探测器、球管立柱、胸片立柱、患者支撑装置(仅应用于DR1100RF)、限束器、数字图像系统组成。
适用范围/预期用途DR1100R用于机动条件下,在远离医院的现场开展X射线摄影诊断检查;DR1100RF用于机动条件下,在远离医院的现场开展X射线摄影、透视诊断检查,均不适用于牙科和乳腺检查。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2022/6/14
生效日期2022/6/14
有效期至2025/3/6
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