| 注册证编号 | 鲁械注准20202060254 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东新华医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园 |
| 生产地址 | 淄博高新区齐祥路3588号 |
| 产品名称 | 数字化车载X射线机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DR1100R、DR1100RF。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由高压发生器、X射线管组件、平板探测器、球管立柱、胸片立柱、患者支撑装置（仅应用于DR1100RF）、限束器、数字图像系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | DR1100R用于机动条件下，在远离医院的现场开展X射线摄影诊断检查；DR1100RF用于机动条件下，在远离医院的现场开展X射线摄影、透视诊断检查，均不适用于牙科和乳腺检查。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/14 |
| 生效日期 | 2022/6/14 |
| 有效期至 | 2025/3/6 |
