| 注册证编号 | 鲁械注准20162040184 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东冠龙医疗用品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 济南市高新区舜华路109号 |
| 生产地址 | 济南市高新区天辰路978号工程技术中心楼负1层、4层、5层、7层、8层及东边房，济南市高新区天辰大街1251号3号楼103室 |
| 产品名称 | 经皮穿刺椎间盘手术器械包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DCS-JⅠ、DCS-JⅡ、DCS-YⅠ、DCS-YⅡ、DCS-YⅢ、DCS-YⅣ。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | DCS-JⅠ、DCS-YⅠ、DCS-JⅡ、DCS-YⅢ型经皮穿刺椎间盘手术器械包由逐级式穿刺针、扩张式穿刺针、导丝、扩张管、工作套管、手动环锯、髓核钳、冲洗器、磁棒组成。DCS-YⅡ型经皮穿刺椎间盘手术器械包由穿刺针、导丝、弯导管、扩张管、工作套管、骨钻保护管、髓核钳、抓钳、环形骨钻、骨钻、推杆、骨钻手柄、枪钳、切断钳、神经钩、解剖器、弧刃刀、尖针、钝头骨钻、助推器、固定器、出水口组成。DCS-YⅣ型经皮穿刺椎间盘手术器械包由穿刺针、导丝、扩张管、工作套管、环形骨钻、推杆、骨钻保护管、髓核钳、抓钳、骨钻手柄、枪钳、切断钳、神经钩、解剖器、弧刃刀、固定器、出水口组成。其中DCS-JⅠ、DCS-YⅠ型为无菌状态交付，一次性使用；DCS-JⅡ、DCS-YⅢ型为非无菌状态交付；DCS-YⅡ、DCS-YⅣ型为非无菌状态交付，其中穿刺针分无菌状态和非无菌状态交付，无菌状态交付为一次性使用，其他器械为非无菌状态交付。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床上可用于治疗各种类型椎间盘突出、椎管狭窄、椎间孔狭窄、钙化等骨性病变、椎间盘源性疼痛。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/2 |
| 生效日期 | 2023/2/2 |
| 有效期至 | 2026/1/11 |
