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山东冠龙医疗用品有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20162040184”基本信息
注册证编号鲁械注准20162040184 [查看相关产品信息]
注册人名称山东冠龙医疗用品有限公司[查看公司信息]
注册人住所济南市高新区舜华路109号
生产地址济南市高新区天辰路978号工程技术中心楼负1层、4层、5层、7层、8层及东边房,济南市高新区天辰大街1251号3号楼103室
产品名称经皮穿刺椎间盘手术器械包
管理类别第二类
型号规格DCS-JⅠ、DCS-JⅡ、DCS-YⅠ、DCS-YⅡ、DCS-YⅢ、DCS-YⅣ。
结构及组成/主要组成成分DCS-JⅠ、DCS-YⅠ、DCS-JⅡ、DCS-YⅢ型经皮穿刺椎间盘手术器械包由逐级式穿刺针、扩张式穿刺针、导丝、扩张管、工作套管、手动环锯、髓核钳、冲洗器、磁棒组成。DCS-YⅡ型经皮穿刺椎间盘手术器械包由穿刺针、导丝、弯导管、扩张管、工作套管、骨钻保护管、髓核钳、抓钳、环形骨钻、骨钻、推杆、骨钻手柄、枪钳、切断钳、神经钩、解剖器、弧刃刀、尖针、钝头骨钻、助推器、固定器、出水口组成。DCS-YⅣ型经皮穿刺椎间盘手术器械包由穿刺针、导丝、扩张管、工作套管、环形骨钻、推杆、骨钻保护管、髓核钳、抓钳、骨钻手柄、枪钳、切断钳、神经钩、解剖器、弧刃刀、固定器、出水口组成。其中DCS-JⅠ、DCS-YⅠ型为无菌状态交付,一次性使用;DCS-JⅡ、DCS-YⅢ型为非无菌状态交付;DCS-YⅡ、DCS-YⅣ型为非无菌状态交付,其中穿刺针分无菌状态和非无菌状态交付,无菌状态交付为一次性使用,其他器械为非无菌状态交付。
适用范围/预期用途临床上可用于治疗各种类型椎间盘突出、椎管狭窄、椎间孔狭窄、钙化等骨性病变、椎间盘源性疼痛。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2023/2/2
生效日期2023/2/2
有效期至2026/1/11
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