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威海威高生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20192220528”基本信息
注册证编号鲁械注准20192220528 [查看相关产品信息]
注册人名称威海威高生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号
生产地址山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号
产品名称全自动化学发光测定仪
管理类别第二类
型号规格AutolumiS 2000、AutolumiS 3000
结构及组成/主要组成成分该产品由测定仪主机、计算机系统、打印机(选配)及电源线组成。其中主机由三维加样臂、码垛模块、孵育推送通道、孵育区、样本区、试剂区、洗涤站、蠕动泵组、注射泵组、测量室推送通道、测量室、工控机、信息读取区、称重检测区组成;计算机系统由计算机和软件组成。
适用范围/预期用途该产品基于吖啶酯或异鲁米诺的直接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,适用于人体的血清、血浆及其他体液进行定性或定量检测,包括临床化学检验和临床免疫、血清项目。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2023/3/27
生效日期2023/3/27
有效期至2024/8/7
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