| 注册证编号 | 鲁械注准20192220528 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 威海威高生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号 |
| 生产地址 | 山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号 |
| 产品名称 | 全自动化学发光测定仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | AutolumiS 2000、AutolumiS 3000 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由测定仪主机、计算机系统、打印机（选配）及电源线组成。其中主机由三维加样臂、码垛模块、孵育推送通道、孵育区、样本区、试剂区、洗涤站、蠕动泵组、注射泵组、测量室推送通道、测量室、工控机、信息读取区、称重检测区组成；计算机系统由计算机和软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于吖啶酯或异鲁米诺的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，适用于人体的血清、血浆及其他体液进行定性或定量检测，包括临床化学检验和临床免疫、血清项目。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/27 |
| 生效日期 | 2023/3/27 |
| 有效期至 | 2024/8/7 |
