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山东康华生物医疗科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20202220479”基本信息
注册证编号鲁械注准20202220479 [查看相关产品信息]
注册人名称山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所潍坊经济开发区月河路699号
生产地址潍坊经济开发区古亭街8877号
产品名称全自动化学发光免疫分析仪
管理类别第二类
型号规格Aurora-2000i、Aurora-1000i、Aurora-500i。
结构及组成/主要组成成分该仪器主要由样本模块、反应盘模块、试剂模块、上料模块、清洗模块、检测模块(光电倍增管)、计算机(Aurora-2000i、Aurora-500i)和软件组成,其中软件包括嵌入式软件组件和控制型软件组件。
适用范围/预期用途采用基于吖啶酯的直接化学发光法,与本公司生产的配套试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、脑脊液、胸腹水、尿液中的被分析物进行定性或定量检测,包括激素、自身抗体、肿瘤相关抗原、感染性疾病、肝病、免疫功能、心肌疾病测定、蛋白质及多肽类检验项目。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2021/10/26
生效日期2021/10/26
有效期至2025/4/28
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