| 注册证编号 | 鲁械注准20202220479 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊经济开发区月河路699号 |
| 生产地址 | 潍坊经济开发区古亭街8877号 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Aurora-2000i、Aurora-1000i、Aurora-500i。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该仪器主要由样本模块、反应盘模块、试剂模块、上料模块、清洗模块、检测模块（光电倍增管）、计算机（Aurora-2000i、Aurora-500i）和软件组成，其中软件包括嵌入式软件组件和控制型软件组件。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与本公司生产的配套试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、脑脊液、胸腹水、尿液中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、自身抗体、肿瘤相关抗原、感染性疾病、肝病、免疫功能、心肌疾病测定、蛋白质及多肽类检验项目。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/26 |
| 生效日期 | 2021/10/26 |
| 有效期至 | 2025/4/28 |
