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深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232401262”基本信息
注册证编号粤械注准20232401262 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层
生产地址深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号
产品名称白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)
管理类别第二类
型号规格规格1 R1:5×60 mL;规格2 R1:1×60 mL;规格3 1700测试/盒;规格4 340测试/盒;规格5 1750测试/盒;规格6 350测试/盒;规格7 3500测试/盒;规格8 700测试/盒;规格9 R1:2×30 mL;规格10 250测试/盒;校准品(选配) 校准品:1×1 mL ;质控品(选配) 质控品1:1×1 mL,质控品2:1×1 mL 。
结构及组成/主要组成成分R1:溴甲酚绿(0.43 mmol/L)、ProClin 300(<0.04%) ; 校准品(选配):牛血清白蛋白、HEPES缓冲液、N3Na(0.9 g/L) 质控品(选配):牛血清白蛋白、HEPES缓冲液、N3Na(0.9 g/L);
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中白蛋白(ALB)的浓度,临床上主要用于辅助评价肝脏功能及营养评估等。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/7/21
生效日期2023/7/21
有效期至2028/7/20
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