注册证编号 | 粤械注准20232401262 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
产品名称 | 白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 规格1 R1:5×60 mL;规格2 R1:1×60 mL;规格3 1700测试/盒;规格4 340测试/盒;规格5 1750测试/盒;规格6 350测试/盒;规格7 3500测试/盒;规格8 700测试/盒;规格9 R1:2×30 mL;规格10 250测试/盒;校准品(选配) 校准品:1×1 mL ;质控品(选配) 质控品1:1×1 mL,质控品2:1×1 mL 。 |
结构及组成/主要组成成分 | R1:溴甲酚绿(0.43 mmol/L)、ProClin 300(<0.04%) ; 校准品(选配):牛血清白蛋白、HEPES缓冲液、N3Na(0.9 g/L) 质控品(选配):牛血清白蛋白、HEPES缓冲液、N3Na(0.9 g/L); |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中白蛋白(ALB)的浓度,临床上主要用于辅助评价肝脏功能及营养评估等。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/7/21 |
生效日期 | 2023/7/21 |
有效期至 | 2028/7/20 |