| 注册证编号 | 粤械注准20232401262 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 产品名称 | 白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1 R1：5×60 mL；规格2 R1：1×60 mL；规格3 1700测试/盒；规格4 340测试/盒；规格5 1750测试/盒；规格6 350测试/盒；规格7 3500测试/盒；规格8 700测试/盒；规格9 R1：2×30 mL；规格10 250测试/盒；校准品（选配） 校准品：1×1 mL ；质控品（选配） 质控品1：1×1 mL，质控品2：1×1 mL 。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：溴甲酚绿（0.43 mmol/L）、ProClin 300（＜0.04%） ； 校准品（选配）：牛血清白蛋白、HEPES缓冲液、N3Na（0.9 g/L） 质控品（选配）：牛血清白蛋白、HEPES缓冲液、N3Na（0.9 g/L）； |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中白蛋白（ALB）的浓度，临床上主要用于辅助评价肝脏功能及营养评估等。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/21 |
| 生效日期 | 2023/7/21 |
| 有效期至 | 2028/7/20 |
