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山东艾科达生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20212220373”基本信息
注册证编号鲁械注准20212220373 [查看相关产品信息]
注册人名称山东艾科达生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室
生产地址山东省济南市长清区玉清路南段2222号联东U谷·济南长清国际企业港1号楼101、102
产品名称全自动化学发光免疫分析仪
管理类别第二类
型号规格AC-1000。
结构及组成/主要组成成分该产品主要由自动进样模块、反应杯装载模块、试剂盘模块、加液臂模块、混匀稀释模块、孵育检测盘模块(包含温育盘和光度计模块)、机械手模块、清洗盘模块、液路系统模块及控制系统模块组成。其中,光度计模块包括光电倍增管,全自动化学发光免疫分析仪操作软件(发布版本号:V1)为控制型软件。
适用范围/预期用途该产品采用基于吖啶酯的直接化学发光原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的全血、血清、血浆或尿液中的被分析物进行定量或者定性检测,包括肿瘤相关抗原、心肌疾病、激素、感染性疾病等相关项目。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2021/5/6
生效日期2021/5/6
有效期至2026/5/5
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