| 注册证编号 | 鲁械注准20212220373 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东艾科达生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室 |
| 生产地址 | 山东省济南市长清区玉清路南段2222号联东U谷·济南长清国际企业港1号楼101、102 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | AC-1000。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由自动进样模块、反应杯装载模块、试剂盘模块、加液臂模块、混匀稀释模块、孵育检测盘模块（包含温育盘和光度计模块）、机械手模块、清洗盘模块、液路系统模块及控制系统模块组成。其中，光度计模块包括光电倍增管，全自动化学发光免疫分析仪操作软件（发布版本号：V1）为控制型软件。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于吖啶酯的直接化学发光原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血、血清、血浆或尿液中的被分析物进行定量或者定性检测，包括肿瘤相关抗原、心肌疾病、激素、感染性疾病等相关项目。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/6 |
| 生效日期 | 2021/5/6 |
| 有效期至 | 2026/5/5 |
