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山东百多安医疗器械股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20182020229”基本信息
注册证编号鲁械注准20182020229 [查看相关产品信息]
注册人名称山东百多安医疗器械股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省德州市齐河县齐鲁高新区百多安生物医学科技园
生产地址山东省德州市齐河县齐鲁高新区百多安生物医学科技园
产品名称一次性使用冲洗吸引管路
管理类别第二类
型号规格Ⅰ型1.5、Ⅰ型2.0、Ⅰ型2.5;Ⅱ型4.5、Ⅱ型5.0、Ⅱ型5.5;ⅢA型3.5、ⅢA型4.0、ⅢA型4.5;ⅢB型3.5、ⅢB型4.0、ⅢB型4.5;ⅢC型3.5、ⅢC型4.0、ⅢC型4.5;ⅢD型2.0、ⅢD型2.5、ⅢD型3.0;ⅣA型5.0、ⅣA型5.5、ⅣA型6.0;ⅣB型3.5、ⅣB型4.0、ⅣB型4.5;ⅣC型3.5、ⅣC型4.0、ⅣC型4.5; ⅣD型5.0、ⅣD型5.5、ⅣD型6.0;ⅣE型5.0、ⅣE型5.5、ⅣE型6.0;ⅣF型3.5、ⅣF型4.0、ⅣF型4.5;ⅤA型1.5、ⅤA型2.0、ⅤA型2.5。
结构及组成/主要组成成分本产品可由吸引灌流管(PVC导管或硅胶管)、连接器、瓶塞穿刺器、调节器(选配)、限流夹(选配)、鲁尔接头(选配)、异径直通(选配)组成;Ⅰ型由吸引灌流管(PVC导管)、瓶塞穿刺器(带保护套)、限流夹、硬三通、大调节器、滴壶、连接器(锥度二通接头)、硅胶管组成;Ⅱ型由吸引灌流管(PVC导管、硅胶管)、瓶塞穿刺器(带滴壶及保护套)、接头、连接器(公鲁尔接头、母鲁尔接头)、异径直通、限流夹、调节器、即时贴组成,异径直通、限流夹、调节器为选配;ⅢA型由吸引灌流管(PVC导管、硅胶管)、瓶塞穿刺器(带保护套)、连接器(公鲁尔接头)、限流夹、调节器、异径直通组成,公鲁尔接头、限流夹、调节器、异径直通为选配;ⅢB型吸引灌流管(PVC导管、硅胶管)、瓶塞穿刺器(带滴壶及保护套)、连接器(公鲁尔接头)、限流夹、调节器、异径直通组成,公鲁尔接头、限流夹、调节器、异径直通为选配;ⅢC型由吸引灌流管(PVC导管、硅胶管)、瓶塞穿刺器(带滴壶及保护套)、异径直通、限流夹、调节器、鲁尔接头组成,限流夹、调节器、异径直通、鲁尔接头为选配;ⅢD型由吸引灌流管(PVC导管、硅胶管)、瓶塞穿刺器(带滴壶及保护套)、异径直通、限流夹、调节器、鲁尔接头组成,异径直通、限流夹、调节器、鲁尔接头为选配;ⅣA型由吸引灌流管(硅胶管,部分带显影标记)、瓶塞穿刺器(带滴壶及保护套)、即时贴、接头、连接器(公鲁尔接头)、异径直通、限流夹、调节器组成,公鲁尔接头、异径直通、限流夹、调节器为选配;ⅣB型由吸引灌流管(PVC导管、硅胶管)、瓶塞穿刺器(带滴壶及保护套)、即时贴、接头、连接器(公鲁尔接头)、异径直通、限流夹、调节器组成,公鲁尔接头、异径直通、限流夹、调节器为选配;ⅣC型由吸引灌流管(硅胶管)、瓶塞穿刺器(带滴壶及保护套)、即时贴、接头、连接器(鲁尔接头)、异径直通、限流夹、调节器组成,鲁尔接头、异径直通、限流夹、调节器为选配;ⅣD型由吸引灌流管(PVC导管、硅胶管)、瓶塞穿刺器(带滴壶及保护套)、即时贴、接头、连接器(鲁尔接头)、异径直通、限流夹、调节器组成,鲁尔接头、异径直通、限流夹、调节器为选配;ⅣE型由吸引灌流管(硅胶管,部分带显影标记)、卡扣、堵头、即时贴、接头、连接器(公鲁尔接头)、异径直通、限流夹、调节器组成,公鲁尔接头、异径直通、限流夹、调节器为选配;ⅣF型由吸引灌流管(PVC导管、硅胶管)、卡扣、堵头、即时贴、接头、连接器(公鲁尔接头)、异径直通、限流夹、调节器组成,公鲁尔接头、异径直通、限流夹、调节器为选配;ⅤA型由吸引灌流管(PVC导管)、三通(带三通堵头)、三通、接头、连接器(锥形接头、鲁尔接头)、限流夹、调节器组成,鲁尔接头、限流夹、调节器为选配。
适用范围/预期用途适用范围:与吸引灌流控制主机配合,作为外接管路,用于腹腔镜手术时进行抽吸和冲洗。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2024/6/28
生效日期2024/6/28
有效期至2028/5/10
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