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山东英盛生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20202400129”基本信息
注册证编号鲁械注准20202400129 [查看相关产品信息]
注册人名称山东英盛生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地12号楼405厂房
生产地址山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地12号楼309厂房、405厂房、406厂房和407厂房
产品名称水溶性维生素测定试剂盒(超高效液相色谱-串联质谱法)
管理类别第二类
型号规格96人份盒、480人份盒。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分: 该试剂盒由提取液(含乙腈)、流动相A(含甲酸、甲酸铵水溶液)、流动相B(含甲酸、甲酸铵甲醇溶液)、保护剂(含柠檬酸、巯基乙醇水溶液)、水溶性维生素校准品(VB1、VB2、VB3、VB5、VB6、VB7、VB9、VB12、VC)、水溶性维生素质控I(VB1、VB2、VB3、VB5、VB6、VB7、VB9、VB12、VC)、水溶性维生素质控II(VB1、VB2、VB3、VB5、VB6、VB7、VB9、VB12、VC)、水溶性维生素内标(VB1 IS、VB2 IS、VB3 IS、VB5 IS、VB6 IS、VB7 IS、VB9 IS、VC IS)、校准品稀释液(含BSA)、96孔进样板、铝箔封膜组成。
适用范围/预期用途预期用途:用于体外定量检测人血清中维生素B1、维生素B2、维生素B3、维生素B5、维生素B6、维生素B7、维生素B9、维生素B12、维生素C的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2022/2/14
生效日期2022/2/14
有效期至2025/2/7
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