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质谱生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20232400042”基本信息
注册证编号鲁械注准20232400042 [查看相关产品信息]
注册人名称质谱生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省烟台市莱山区澳柯玛大街18号
生产地址山东省烟台市莱山区澳柯玛大街18号7号楼加工车间二层
产品名称同型半胱氨酸及其代谢相关物质检测试剂(液相色谱-串联质谱法)
管理类别第二类
型号规格96测试盒。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分: 低水平质控品:含低浓度同型半胱氨酸、甲硫氨酸、叶酸和5-甲基四氢叶酸的牛血清白蛋白-磷酸盐缓冲液冻干品(具体浓度见赋值报告); 高水平质控品:含高浓度同型半胱氨酸、甲硫氨酸、叶酸和5-甲基四氢叶酸的牛血清白蛋白-磷酸盐缓冲液冻干品(具体浓度见赋值报告); 校准品1、2、3、4、5、6:含不同浓度同型半胱氨酸、甲硫氨酸、叶酸和5-甲基四氢叶酸的牛血清白蛋白-磷酸盐缓冲液冻干品(具体浓度见定值报告); 内标品:含同位素标记的同型半胱氨酸内标、甲硫氨酸内标、叶酸内标和5-甲基四氢叶酸内标的干燥品。 产品性能指标见产品技术要求。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸、甲硫氨酸、总叶酸(5-甲基四氢叶酸和叶酸的加和值)的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2023/1/12
生效日期2023/1/12
有效期至2028/1/11
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