| 注册证编号 | 鲁械注准20232400042 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 质谱生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省烟台市莱山区澳柯玛大街18号 |
| 生产地址 | 山东省烟台市莱山区澳柯玛大街18号7号楼加工车间二层 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸及其代谢相关物质检测试剂（液相色谱-串联质谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96测试盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 低水平质控品：含低浓度同型半胱氨酸、甲硫氨酸、叶酸和5-甲基四氢叶酸的牛血清白蛋白-磷酸盐缓冲液冻干品（具体浓度见赋值报告）； 高水平质控品：含高浓度同型半胱氨酸、甲硫氨酸、叶酸和5-甲基四氢叶酸的牛血清白蛋白-磷酸盐缓冲液冻干品（具体浓度见赋值报告）； 校准品1、2、3、4、5、6：含不同浓度同型半胱氨酸、甲硫氨酸、叶酸和5-甲基四氢叶酸的牛血清白蛋白-磷酸盐缓冲液冻干品（具体浓度见定值报告）； 内标品：含同位素标记的同型半胱氨酸内标、甲硫氨酸内标、叶酸内标和5-甲基四氢叶酸内标的干燥品。 产品性能指标见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸、甲硫氨酸、总叶酸（5-甲基四氢叶酸和叶酸的加和值）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/12 |
| 生效日期 | 2023/1/12 |
| 有效期至 | 2028/1/11 |
