注册证编号 | 鲁械注准20232400042 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 质谱生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 山东省烟台市莱山区澳柯玛大街18号 |
生产地址 | 山东省烟台市莱山区澳柯玛大街18号7号楼加工车间二层 |
产品名称 | 同型半胱氨酸及其代谢相关物质检测试剂(液相色谱-串联质谱法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 96测试盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分: 低水平质控品:含低浓度同型半胱氨酸、甲硫氨酸、叶酸和5-甲基四氢叶酸的牛血清白蛋白-磷酸盐缓冲液冻干品(具体浓度见赋值报告); 高水平质控品:含高浓度同型半胱氨酸、甲硫氨酸、叶酸和5-甲基四氢叶酸的牛血清白蛋白-磷酸盐缓冲液冻干品(具体浓度见赋值报告); 校准品1、2、3、4、5、6:含不同浓度同型半胱氨酸、甲硫氨酸、叶酸和5-甲基四氢叶酸的牛血清白蛋白-磷酸盐缓冲液冻干品(具体浓度见定值报告); 内标品:含同位素标记的同型半胱氨酸内标、甲硫氨酸内标、叶酸内标和5-甲基四氢叶酸内标的干燥品。 产品性能指标见产品技术要求。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸、甲硫氨酸、总叶酸(5-甲基四氢叶酸和叶酸的加和值)的含量。 |
审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/1/12 |
生效日期 | 2023/1/12 |
有效期至 | 2028/1/11 |