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质谱生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20192400142”基本信息
注册证编号鲁械注准20192400142 [查看相关产品信息]
注册人名称质谱生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省烟台市莱山区澳柯玛大街18号
生产地址山东省烟台市莱山区澳柯玛大街18号7号楼加工车间二层
产品名称25-羟基维生素D检测试剂(液相色谱-串联质谱法)
管理类别第二类
型号规格96测试盒
结构及组成/主要组成成分主要组成成分: 低水平质控品:含低水平25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3牛血清白蛋白-磷酸盐缓冲液冻干品; 高水平质控品:含高水平25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3牛血清白蛋白-磷酸盐缓冲液冻干品; 校准品1-5:含不同浓度的25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3牛血清白蛋白-磷酸盐缓冲液冻干品; 内标品:含d6-25-羟基维生素D2和d6-25-羟基维生素D3的无色固体。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清样本中25-羟基维生素D的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2021/1/20
生效日期2021/1/20
有效期至2024/5/4
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