注册证编号 | 粤械注准20222400044 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 深圳上泰生物工程有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901 |
生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101 |
产品名称 | 白蛋白(ALB)测定试剂盒(免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | R1:1×30 mL、R2:1×7.5 mL; R1:1×40 mL、R2:1×10 mL; R1:2×40 mL、R2:2×10 mL; R1:1×60 mL、R2:1×15 mL; R1:2×60 mL、R2:2×15 mL; 150测试/盒; 200测试/盒; 400测试/盒; 300测试/盒; 600测试/盒; 校准品:5×0.5mL(5个水平,选配);质控品1:1×0.5mL(选配);质控品2:1×0.5mL(选配) |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成,主要成分如下: 1. R1:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、4.2%聚乙二醇、乙二胺四乙酸。 2. R2:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、羊抗人白蛋白抗体。 3. 校准品、质控品:磷酸盐缓冲液、氯化钠(NaCl)、白蛋白(人源)。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清样本中白蛋白(ALB)的含量,临床上主要用于辅助评价肝脏功能及营养评估等。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/1/19 |
生效日期 | 2022/1/19 |
有效期至 | 2027/1/18 |