| 注册证编号 | 粤械注准20222400044 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳上泰生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101 |
| 产品名称 | 白蛋白（ALB）测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×30 mL、R2：1×7.5 mL; R1：1×40 mL、R2：1×10 mL; R1：2×40 mL、R2：2×10 mL; R1：1×60 mL、R2：1×15 mL; R1：2×60 mL、R2：2×15 mL; 150测试/盒; 200测试/盒; 400测试/盒; 300测试/盒; 600测试/盒; 校准品：5×0.5mL（5个水平，选配）；质控品1：1×0.5mL（选配）；质控品2：1×0.5mL（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下： 1. R1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、4.2%聚乙二醇、乙二胺四乙酸。 2. R2：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、羊抗人白蛋白抗体。 3. 校准品、质控品：磷酸盐缓冲液、氯化钠（NaCl）、白蛋白（人源）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清样本中白蛋白（ALB）的含量，临床上主要用于辅助评价肝脏功能及营养评估等。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/19 |
| 生效日期 | 2022/1/19 |
| 有效期至 | 2027/1/18 |
