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深圳上泰生物工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20222400044”基本信息
注册证编号粤械注准20222400044 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳上泰生物工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901
生产地址深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101
产品名称白蛋白(ALB)测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:1×30 mL、R2:1×7.5 mL; R1:1×40 mL、R2:1×10 mL; R1:2×40 mL、R2:2×10 mL; R1:1×60 mL、R2:1×15 mL; R1:2×60 mL、R2:2×15 mL; 150测试/盒; 200测试/盒; 400测试/盒; 300测试/盒; 600测试/盒; 校准品:5×0.5mL(5个水平,选配);质控品1:1×0.5mL(选配);质控品2:1×0.5mL(选配)
结构及组成/主要组成成分试剂盒由R1、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成,主要成分如下: 1. R1:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、4.2%聚乙二醇、乙二胺四乙酸。 2. R2:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、羊抗人白蛋白抗体。 3. 校准品、质控品:磷酸盐缓冲液、氯化钠(NaCl)、白蛋白(人源)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清样本中白蛋白(ALB)的含量,临床上主要用于辅助评价肝脏功能及营养评估等。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2022/1/19
生效日期2022/1/19
有效期至2027/1/18
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