| 注册证编号 | 鲁械注准20192400136 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛贝美生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛市李沧区重庆中路945号 |
| 生产地址 | 青岛市李沧区重庆中路945号 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）测定试剂盒（直接法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 80mL （R1:60mL×1；R2:20mL×1）；160mL（R1:60mL×2；R2:20mL×2）；240mL（R1:60mL×3；R2:20mL×3）；320mL（R1:60mL×4；R2:20mL×4）；480mL（R1:60mL×6；R2:20mL×6）；560测试盒（R1:126mL；R2:42mL）；735测试盒（R1:166mL；R2:56mL）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂1：Tris-HCl缓冲液（50mmol/L） 、肝素（0.5(百分比)）、4-氨基安替比林（4-AAP）（1.0mmol/L）。 试剂2：胆固醇酯酶（5kU/L）、胆固醇氧化酶（5kU/L）、过氧化物酶（2kU/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体血清中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）含量的体外定量检测。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/28 |
| 生效日期 | 2021/10/28 |
| 有效期至 | 2024/4/28 |
