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青岛贝美生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20192400134”基本信息
注册证编号鲁械注准20192400134 [查看相关产品信息]
注册人名称青岛贝美生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所青岛市李沧区重庆中路945号
生产地址青岛市李沧区重庆中路945号
产品名称β-羟丁酸(D3-H)测定试剂盒(酶比色法)
管理类别第二类
型号规格80mL (R1:60mL×1;R2:20mL×1);160mL(R1:60mL×2;R2:20mL×2);240mL(R1:60mL×3;R2:20mL×3);320mL(R1:60mL×4;R2:20mL×4);480mL(R1:60mL×6;R2:20mL×6);560测试盒(R1:126 mL R2:42 mL);735 测试盒(R1:166 mL R2:56 mL)。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分: 试剂1:Tris-HCl(100mmol/L)、草酸(420mmol/L)、氧化型β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(2.5mmol/L)、黄递酶(1kU/L)、氯化硝基四氮唑蓝(1mmol/L)、叠氮钠(1g/L)。 试剂2:Tris-HCl(100mmol/L)、β-羟丁酸脱氢酶(1kU/L)、叠氮钠(1g/L)。
适用范围/预期用途本试剂用于人体血清中β-羟丁酸(D3-H)含量的体外定量检测。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2021/10/28
生效日期2021/10/28
有效期至2024/4/28
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