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青岛贝美生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20192400124”基本信息
注册证编号鲁械注准20192400124 [查看相关产品信息]
注册人名称青岛贝美生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所青岛市李沧区重庆中路945号
生产地址青岛市李沧区重庆中路945号
产品名称糖化血红蛋白(HbA1C)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格80mL (R1:60mL×1;R2:20mL×1);160mL(R1:60mL×2;R2:20mL×2);240mL(R1:60mL×3;R2:20mL×3);240mL(R1:60mL×3;R2:20mL×3);480mL(R1:60mL×6;R2:20mL×6);560测试盒(R1:168mL;R2:56mL);735测试盒(R1:221mL;R2:74mL)。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分: 试剂1:甘氨酸缓冲液(15mmol/L)、胶乳(0.10(百分比))。 试剂2:甘氨酸缓冲液(15mmol/L)、羊抗鼠IgG抗体(0.08mg/mL)、 鼠抗人HbA1C单克隆抗体(0.05mg/mL)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定全血中糖化血红蛋白(HbA1C)的百分含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2021/10/28
生效日期2021/10/28
有效期至2024/4/28
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