| 注册证编号 | 鲁械注准20192400124 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛贝美生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛市李沧区重庆中路945号 |
| 生产地址 | 青岛市李沧区重庆中路945号 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1C）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 80mL （R1:60mL×1；R2:20mL×1）；160mL（R1:60mL×2；R2:20mL×2）；240mL（R1:60mL×3；R2:20mL×3）；240mL（R1:60mL×3；R2:20mL×3）；480mL（R1:60mL×6；R2:20mL×6）；560测试盒（R1:168mL；R2:56mL）；735测试盒（R1:221mL；R2:74mL）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂1：甘氨酸缓冲液（15mmol/L）、胶乳（0.10(百分比)）。 试剂2：甘氨酸缓冲液（15mmol/L）、羊抗鼠IgG抗体（0.08mg/mL）、 鼠抗人HbA1C单克隆抗体（0.05mg/mL）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定全血中糖化血红蛋白（HbA1C）的百分含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/28 |
| 生效日期 | 2021/10/28 |
| 有效期至 | 2024/4/28 |
