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珠海丽珠试剂股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20192401360”基本信息
注册证编号粤械注准20192401360 [查看相关产品信息]
注册人名称珠海丽珠试剂股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所珠海市香洲区同昌路266号1栋
生产地址珠海市香洲区同昌路266号
产品名称奥卡西平代谢物质控品
管理类别第二类
型号规格低值质控品:1 × 2 mL,中值质控品:1 × 2 mL,高值质控品:1 × 2 mL。
结构及组成/主要组成成分本产品由低值质控品、中值质控品、高值质控品组成,其主要成分为奥卡西平代谢物,基质液为含牛血清白蛋白的磷酸缓冲液。 不同批号质控品中的各组分不可互换。同一批号质控品可适用于不同批号检测试剂盒的质量控制。注:靶值范围详见参考值(参考范围)表。
适用范围/预期用途适用于西门子Viva-E 和Viva-ProE 全自动生化分析仪上配套奥卡西平代谢物测定试剂盒(酶放大免疫测定法)的质量控制。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2019/12/31
生效日期2019/12/31
有效期至2024/12/30
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