| 注册证编号 | 粤械注准20192401360 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 珠海丽珠试剂股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 珠海市香洲区同昌路266号1栋 |
| 生产地址 | 珠海市香洲区同昌路266号 |
| 产品名称 | 奥卡西平代谢物质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 低值质控品：1 × 2 mL，中值质控品：1 × 2 mL，高值质控品：1 × 2 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由低值质控品、中值质控品、高值质控品组成，其主要成分为奥卡西平代谢物，基质液为含牛血清白蛋白的磷酸缓冲液。 不同批号质控品中的各组分不可互换。同一批号质控品可适用于不同批号检测试剂盒的质量控制。注：靶值范围详见参考值（参考范围）表。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于西门子Viva-E 和Viva-ProE 全自动生化分析仪上配套奥卡西平代谢物测定试剂盒（酶放大免疫测定法）的质量控制。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/31 |
| 生效日期 | 2019/12/31 |
| 有效期至 | 2024/12/30 |
