| 注册证编号 | 粤械注准20202400026 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 珠海丽珠试剂股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 珠海市香洲区同昌路266号1栋 |
| 生产地址 | 珠海市香洲区同昌路266号 |
| 产品名称 | 奥卡西平代谢物校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CAL A: 1 × 2 mL, CAL B: 1 × 1 mL, CAL C: 1 × 1 mL,CAL D: 1 × 1 mL, CAL E: 1 × 1 mL, CAL F: 1 × 1 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由CAL A～F 组成，其主要成分为奥卡西平代谢物，基质液为含牛血清白蛋白的磷酸缓冲液。本产品可溯源至多伦多研究化学（TRC）的奥卡西平代谢物利卡西平。不同批号校准品中的各组分不可互换。同一批号校准品可适用于不同批号检测试剂盒的校准。注：不同批次校准品的参考值可能存在差异，详见对应批次的参考值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于西门子Viva-E 和Viva-ProE 全自动生化分析仪上配套奥卡西平代谢物测定试剂盒（酶放大免疫测定法）的校准。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/8 |
| 生效日期 | 2020/1/8 |
| 有效期至 | 2025/1/7 |
