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威海威高生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20192400076”基本信息
注册证编号鲁械注准20192400076 [查看相关产品信息]
注册人名称威海威高生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号
生产地址山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号
产品名称二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)
管理类别第二类
型号规格6×50mL;3×40mL;2×60mL;2×80mL;4×60mL;3×80mL;5×80mL;7×60mL;10×80mL;12×60mL;4×50mL;6×40mL;1×30mL;2×30mL;1×40mL;6×20mL;10×20mL;20×20mL;8×15mL;15×20mL;1×200测试;1×300测试;1×400测试;1×500测试;1×600测试;1×800测试;1×1000测试;2×200测试;2×300测试;2×400测试;2×500测试;2×600测试;2×800测试;2×1000测试;4×200测试;4×300测试;4×400测试;4×500测试;4×600测试;4×800测试;4×1000测试。
结构及组成/主要组成成分试剂:三羟甲基氨基甲烷缓冲液(25mmol/L)、磷酸烯醇式丙酮酸(6.3mmol/L)、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(0.45mmol/L)、苹果酸脱氢酶(600U/L)、磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶(200U/L)。 产品性能指标见产品技术要求。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清或血浆样本中总二氧化碳(CO2)含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2024/5/29
生效日期2024/5/29
有效期至2029/4/2
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