| 注册证编号 | 鲁械注准20172400691 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊经济开发区月河路699号 |
| 生产地址 | 潍坊经济开发区古亭街8877号 |
| 产品名称 | 甲胎蛋白/人绒毛膜促性腺激素游离β亚单位质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 6×0.5mL套。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 该产品由甲胎蛋白质控品Q1（5ng/mL）、甲胎蛋白质控品Q2（10ng/mL）、甲胎蛋白质控品Q3（20ng/mL）、人绒毛膜促性腺激素游离β亚单位质控品Q1（3.75mIU/mL）、人绒毛膜促性腺激素游离β亚单位质控品Q2（10mIU/mL）、人绒毛膜促性腺激素游离β亚单位质控品Q3（17.5mIU/mL）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对该公司生产的甲胎蛋白和人绒毛膜促性腺激素游离β亚单位检测试剂盒（化学发光法）的甲胎蛋白（AFP）和人绒毛膜促性腺激素游离β亚单位（Free β-HCG）含量测定时的质量控制。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/24 |
| 生效日期 | 2022/4/24 |
| 有效期至 | 2027/9/12 |
