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山东康华生物医疗科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20172400691”基本信息
注册证编号鲁械注准20172400691 [查看相关产品信息]
注册人名称山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所潍坊经济开发区月河路699号
生产地址潍坊经济开发区古亭街8877号
产品名称甲胎蛋白/人绒毛膜促性腺激素游离β亚单位质控品
管理类别第二类
型号规格6×0.5mL套。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分: 该产品由甲胎蛋白质控品Q1(5ng/mL)、甲胎蛋白质控品Q2(10ng/mL)、甲胎蛋白质控品Q3(20ng/mL)、人绒毛膜促性腺激素游离β亚单位质控品Q1(3.75mIU/mL)、人绒毛膜促性腺激素游离β亚单位质控品Q2(10mIU/mL)、人绒毛膜促性腺激素游离β亚单位质控品Q3(17.5mIU/mL)。
适用范围/预期用途用于对该公司生产的甲胎蛋白和人绒毛膜促性腺激素游离β亚单位检测试剂盒(化学发光法)的甲胎蛋白(AFP)和人绒毛膜促性腺激素游离β亚单位(Free β-HCG)含量测定时的质量控制。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2022/4/24
生效日期2022/4/24
有效期至2027/9/12
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