注册证编号 | 鲁械注准20172400691 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 潍坊经济开发区月河路699号 |
生产地址 | 潍坊经济开发区古亭街8877号 |
产品名称 | 甲胎蛋白/人绒毛膜促性腺激素游离β亚单位质控品 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 6×0.5mL套。 |
结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分: 该产品由甲胎蛋白质控品Q1(5ng/mL)、甲胎蛋白质控品Q2(10ng/mL)、甲胎蛋白质控品Q3(20ng/mL)、人绒毛膜促性腺激素游离β亚单位质控品Q1(3.75mIU/mL)、人绒毛膜促性腺激素游离β亚单位质控品Q2(10mIU/mL)、人绒毛膜促性腺激素游离β亚单位质控品Q3(17.5mIU/mL)。 |
适用范围/预期用途 | 用于对该公司生产的甲胎蛋白和人绒毛膜促性腺激素游离β亚单位检测试剂盒(化学发光法)的甲胎蛋白(AFP)和人绒毛膜促性腺激素游离β亚单位(Free β-HCG)含量测定时的质量控制。 |
审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/4/24 |
生效日期 | 2022/4/24 |
有效期至 | 2027/9/12 |