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青岛汉唐生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20242400629”基本信息
注册证编号鲁械注准20242400629 [查看相关产品信息]
注册人名称青岛汉唐生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所青岛高新技术产业开发区河东路369号
生产地址青岛高新技术产业开发区河东路369号
产品名称多项生化复合质控品水平1
管理类别第二类
型号规格5mL×1;5mL×2;5mL×3;5mL×4。
结构及组成/主要组成成分质控品基质为牛血清,组成包含分析物成分(α-羟丁酸脱氢酶、白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、α-淀粉酶、尿素、总胆固醇、胆碱酯酶、肌酸激酶、肌酐、β-羟丁酸、直接胆红素、γ-谷氨酰基转移酶、葡萄糖、乳酸、亮氨酸氨基肽酶、乳酸脱氢酶、脂肪酶、胰淀粉酶、总蛋白、甘油三酯、总胆红素、总胆汁酸、尿酸),防腐剂(Proclin 300),冻干保护剂(牛血清白蛋白)和稳定剂(吐温 20)。分析物浓度具有批特异性,具体靶值见靶值表。
适用范围/预期用途与本公司生产的 α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒(α-酮丁酸底物法)、白蛋白检测试剂盒(溴甲酚绿法)、碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP 底物-AMP 缓冲液法)、丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法)、天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法)、α-淀粉酶检测试剂盒(EPS 底物法)、尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)、总胆固醇检测试剂盒(氧化酶法)、胆碱酯酶测定试剂盒(丁酰硫代胆碱底物法)、肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)、肌酐检测试剂盒(酶法)、β-羟丁酸测定试剂盒(β-羟丁酸脱氢酶法)、直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法)、直接胆红素检测试剂盒(钒酸盐氧化法)、γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GCANA 底物法)、葡萄糖测定试剂盒(己糖激酶法)、葡萄糖检测试剂盒(酶法)、乳酸测定试剂盒(乳酸氧化酶法)、亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒(L-亮氨酰对硝基苯胺底物法)、乳酸脱氢酶测定试剂盒(乳酸底物法)、脂肪酶检测试剂盒(甲基试卤灵底物法)、胰淀粉酶测定试剂盒(免疫抑制-EPS 底物法)、总蛋白检测试剂盒(双缩脲法)、甘油三酯检测试剂盒(酶法)、总胆红素测定试剂盒(重氮盐法)、总胆红素检测试剂盒(钒酸盐氧化法)、总胆汁酸检测试剂盒(酶循环法)、尿酸检测试剂盒(尿酸酶过氧化物酶偶联法)配套使用,用于上述项目的质量控制。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2024/5/29
生效日期2024/5/29
有效期至2029/5/28
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