| 注册证编号 | 鲁械注准20242400629 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛汉唐生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 生产地址 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 产品名称 | 多项生化复合质控品水平1 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5mL×1；5mL×2；5mL×3；5mL×4。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品基质为牛血清，组成包含分析物成分（α-羟丁酸脱氢酶、白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、α-淀粉酶、尿素、总胆固醇、胆碱酯酶、肌酸激酶、肌酐、β-羟丁酸、直接胆红素、γ-谷氨酰基转移酶、葡萄糖、乳酸、亮氨酸氨基肽酶、乳酸脱氢酶、脂肪酶、胰淀粉酶、总蛋白、甘油三酯、总胆红素、总胆汁酸、尿酸），防腐剂（Proclin 300），冻干保护剂（牛血清白蛋白）和稳定剂（吐温 20）。分析物浓度具有批特异性，具体靶值见靶值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的 α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒（α-酮丁酸底物法）、白蛋白检测试剂盒（溴甲酚绿法）、碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP 底物-AMP 缓冲液法）、丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法）、天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）、α-淀粉酶检测试剂盒（EPS 底物法）、尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）、总胆固醇检测试剂盒（氧化酶法）、胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）、肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）、肌酐检测试剂盒（酶法）、β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）、直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法）、直接胆红素检测试剂盒（钒酸盐氧化法）、γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GCANA 底物法）、葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）、葡萄糖检测试剂盒（酶法）、乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法）、亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒（L-亮氨酰对硝基苯胺底物法）、乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法）、脂肪酶检测试剂盒（甲基试卤灵底物法）、胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制-EPS 底物法）、总蛋白检测试剂盒（双缩脲法）、甘油三酯检测试剂盒（酶法）、总胆红素测定试剂盒（重氮盐法）、总胆红素检测试剂盒（钒酸盐氧化法）、总胆汁酸检测试剂盒（酶循环法）、尿酸检测试剂盒（尿酸酶过氧化物酶偶联法）配套使用，用于上述项目的质量控制。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/29 |
| 生效日期 | 2024/5/29 |
| 有效期至 | 2029/5/28 |
