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山东中鸿特检生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20232400958”基本信息
注册证编号鲁械注准20232400958 [查看相关产品信息]
注册人名称山东中鸿特检生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省济南市高新区港西路山东产业技术研究院高科技创新园9号楼7层7-605室
生产地址山东省济南市高新区综合保税区港兴三路北段1号济南药谷研发平台区3号楼地上第5层(为受托生产企业济南国科医工科技发展有限公司生产地址)
产品名称干扰素-γ(IFN-γ)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格50人份盒、100人份盒。校准品(选配):校准品1:冻干品×1、校准品2:冻干品×1。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分: 干扰素-γ校准品1(选配):1.2mL纯化水复溶,添加低浓度的IFN-γ抗原的含牛血清白蛋白缓冲液。 干扰素-γ校准品2(选配):1.2mL纯化水复溶,添加高浓度的IFN-γ抗原的含牛血清白蛋白缓冲液。 干扰素-γ磁微粒:磁微粒连接的IFN-γ包被抗体,含牛血清白蛋白缓冲液。 干扰素-γ发光标记物:吖啶酯标记的IFN-γ标记抗体,含牛血清白蛋白缓冲液。 干扰素-γ分析缓冲液:含牛血清白蛋白缓冲液。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清/血浆中的干扰素-γ(IFN-γ)含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2023/10/16
生效日期2023/10/16
有效期至2028/10/15
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