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山东中鸿特检生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20232400011”基本信息
注册证编号鲁械注准20232400011 [查看相关产品信息]
注册人名称山东中鸿特检生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省济南市高新区港西路山东产业技术研究院高科技创新园9号楼7层7-605室
生产地址山东省济南市高新区港西路山东产业技术研究院高科技创新园9号楼7层
产品名称C反应蛋白(CRP)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格50人份盒、100人份盒。校准品(选配):校准品1:1.2mL×1、校准品2:1.2mL×1。质控品(选配):质控品1:1.0mL×1、质控品2:1.0mL×1。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分: C反应蛋白校准品1(选配):添加低浓度的CRP抗原的含BSA缓冲液。 C反应蛋白校准品2(选配):添加高浓度的CRP抗原的含BSA缓冲液。 C反应蛋白质控品1(选配):添加低浓度的CRP抗原的含BSA缓冲液。 C反应蛋白质控品2(选配):添加高浓度的CRP抗原的含BSA缓冲液。 C反应蛋白样本稀释液:0.9(百分比)的氯化钠溶液。 C反应蛋白磁微粒:磁微粒连接的CRP包被抗体,含蛋白的缓冲液。 C反应蛋白发光标记物:吖啶酯标记的CRP标记抗体,含BSA缓冲液。 C反应蛋白分析缓冲液:含蛋白的缓冲液。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清/血浆中的C反应蛋白(CRP)含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2023/1/18
生效日期2023/1/18
有效期至2028/1/2
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