| 注册证编号 | 鲁械注准20232400011 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东中鸿特检生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市高新区港西路山东产业技术研究院高科技创新园9号楼7层7-605室 |
| 生产地址 | 山东省济南市高新区港西路山东产业技术研究院高科技创新园9号楼7层 |
| 产品名称 | C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份盒、100人份盒。校准品（选配）：校准品1：1.2mL×1、校准品2：1.2mL×1。质控品（选配）：质控品1：1.0mL×1、质控品2：1.0mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： C反应蛋白校准品1（选配）:添加低浓度的CRP抗原的含BSA缓冲液。 C反应蛋白校准品2（选配）:添加高浓度的CRP抗原的含BSA缓冲液。 C反应蛋白质控品1（选配）：添加低浓度的CRP抗原的含BSA缓冲液。 C反应蛋白质控品2（选配）：添加高浓度的CRP抗原的含BSA缓冲液。 C反应蛋白样本稀释液：0.9(百分比)的氯化钠溶液。 C反应蛋白磁微粒：磁微粒连接的CRP包被抗体，含蛋白的缓冲液。 C反应蛋白发光标记物：吖啶酯标记的CRP标记抗体，含BSA缓冲液。 C反应蛋白分析缓冲液：含蛋白的缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清/血浆中的C反应蛋白（CRP)含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/18 |
| 生效日期 | 2023/1/18 |
| 有效期至 | 2028/1/2 |
