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山东康华生物医疗科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20212400647”基本信息
注册证编号鲁械注准20212400647 [查看相关产品信息]
注册人名称山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所潍坊经济开发区月河路699号
生产地址潍坊经济开发区古亭街8877号
产品名称胃泌素释放肽前体(proGRP)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格50人份盒、100人份盒。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分: 磁性微球溶液:包被胃泌素释放肽前体抗体的磁性微球,含BSA的Tris缓冲液。 示踪物结合物:吖啶酯标记的胃泌素释放肽前体抗体,含BSA的磷酸盐缓冲液。 校准品C0、C1、C2:胃泌素释放肽前体抗原、含BSA的磷酸盐缓冲液。 质控品Q1、Q2:胃泌素释放肽前体抗原、含BSA的磷酸盐缓冲液。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中的胃泌素释放肽前体的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不用于普通人群的肿瘤筛查。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2021/7/23
生效日期2021/7/23
有效期至2026/7/22
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