注册证编号 | 鲁械注准20212400577 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 潍坊经济开发区月河路699号 |
生产地址 | 潍坊经济开发区古亭街8877号 |
产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 50人份盒、100人份盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由胃蛋白酶原Ⅰ校准品C0(5ng/mL)、校准品C1(30ng/mL)、校准品C2(300ng/mL)、胃蛋白酶原Ⅰ质控品Q1(靶值30ng/mL)、质控品Q2(靶值300ng/mL)、R1、R2组成。校准品、质控品具有批特异性。 试剂盒组成部分的主要组成成分为: 胃蛋白酶原Ⅰ校准品C0、C1、C2:胃蛋白酶原Ⅰ,含BSA的Tris缓冲液; 胃蛋白酶原Ⅰ质控品Q1、Q2:胃蛋白酶原Ⅰ,含BSA的Tris缓冲液; R1:包被胃蛋白酶原Ⅰ抗体的磁性微球,含BSA的Tris缓冲液; R2:吖啶酯标记的胃蛋白酶原Ⅰ抗体,含酪蛋白钠盐的PBS缓冲液。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆样本中胃蛋白酶原Ⅰ的含量。 |
审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/6/30 |
生效日期 | 2021/6/30 |
有效期至 | 2026/6/29 |