| 注册证编号 | 鲁械注准20212400577 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊经济开发区月河路699号 |
| 生产地址 | 潍坊经济开发区古亭街8877号 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份盒、100人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由胃蛋白酶原Ⅰ校准品C0（5ng/mL）、校准品C1（30ng/mL）、校准品C2（300ng/mL）、胃蛋白酶原Ⅰ质控品Q1（靶值30ng/mL）、质控品Q2（靶值300ng/mL）、R1、R2组成。校准品、质控品具有批特异性。 试剂盒组成部分的主要组成成分为： 胃蛋白酶原Ⅰ校准品C0、C1、C2：胃蛋白酶原Ⅰ,含BSA的Tris缓冲液； 胃蛋白酶原Ⅰ质控品Q1、Q2：胃蛋白酶原Ⅰ,含BSA的Tris缓冲液； R1：包被胃蛋白酶原Ⅰ抗体的磁性微球，含BSA的Tris缓冲液； R2：吖啶酯标记的胃蛋白酶原Ⅰ抗体，含酪蛋白钠盐的PBS缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆样本中胃蛋白酶原Ⅰ的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/30 |
| 生效日期 | 2021/6/30 |
| 有效期至 | 2026/6/29 |
