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山东康华生物医疗科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20212400577”基本信息
注册证编号鲁械注准20212400577 [查看相关产品信息]
注册人名称山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所潍坊经济开发区月河路699号
生产地址潍坊经济开发区古亭街8877号
产品名称胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格50人份盒、100人份盒。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由胃蛋白酶原Ⅰ校准品C0(5ng/mL)、校准品C1(30ng/mL)、校准品C2(300ng/mL)、胃蛋白酶原Ⅰ质控品Q1(靶值30ng/mL)、质控品Q2(靶值300ng/mL)、R1、R2组成。校准品、质控品具有批特异性。 试剂盒组成部分的主要组成成分为: 胃蛋白酶原Ⅰ校准品C0、C1、C2:胃蛋白酶原Ⅰ,含BSA的Tris缓冲液; 胃蛋白酶原Ⅰ质控品Q1、Q2:胃蛋白酶原Ⅰ,含BSA的Tris缓冲液; R1:包被胃蛋白酶原Ⅰ抗体的磁性微球,含BSA的Tris缓冲液; R2:吖啶酯标记的胃蛋白酶原Ⅰ抗体,含酪蛋白钠盐的PBS缓冲液。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清或血浆样本中胃蛋白酶原Ⅰ的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2021/6/30
生效日期2021/6/30
有效期至2026/6/29
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