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山东康华生物医疗科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20212400561”基本信息
注册证编号鲁械注准20212400561 [查看相关产品信息]
注册人名称山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所潍坊经济开发区月河路699号
生产地址潍坊经济开发区古亭街8877号
产品名称催乳素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格50人份盒、100人份盒。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分: R1:包被催乳素抗体的磁性微球,含BSA的Tris缓冲液; R2:吖啶酯标记的催乳素抗体,含BSA的柠檬酸缓冲液; 校准品C0、C1、C2:催乳素,含酪蛋白的PBS缓冲液; 质控品Q1、Q2:催乳素,含酪蛋白的PBS缓冲液。 校准品、质控品具有批特异性,校准品的浓度和质控品的质控范围见试剂信息卡。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清或血浆中的催乳素。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2021/6/25
生效日期2021/6/25
有效期至2026/6/24
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