注册证编号 | 鲁械注准20212400493 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 潍坊经济开发区月河路699号 |
生产地址 | 潍坊经济开发区古亭街8877号 |
产品名称 | 睾酮测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 50人份盒、100人份盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | R1:包被睾酮抗原的磁性微球,含BSA的Tris缓冲液; R2:吖啶酯标记的睾酮抗体,含BSA的Tris缓冲液; 校准品C0、C1、C2:睾酮,含BSA的PBS缓冲液; 质控品Q1、Q2:睾酮,含BSA的PBS缓冲液。 校准品、质控品具有批特异性,校准品的浓度和质控品的质控范围见试剂信息卡。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆样本中的睾酮。 |
审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/6/11 |
生效日期 | 2021/6/11 |
有效期至 | 2026/6/10 |