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山东康华生物医疗科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20172400458”基本信息
注册证编号鲁械注准20172400458 [查看相关产品信息]
注册人名称山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所潍坊经济开发区月河路699号
生产地址潍坊经济开发区古亭街8877号
产品名称游离雌三醇检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格50人份盒、100人份盒。
结构及组成/主要组成成分该产品由磁性微球溶液、参考品S0(0nmol/L)、参考品S1(0.5nmol/L)、参考品S2(2nmol/L)、参考品S3(5nmol/L)、参考品S4(15nmol/L)、参考品S5(50nmol/L)、质控品Q1(1.6~2.4nmol/L)、质控品Q2(12~18nmol/L)、酶结合物、浓缩洗涤液(40×)、底物液A、底物液B。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清样本中游离雌三醇的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2022/4/19
生效日期2022/4/19
有效期至2027/6/27
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