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山东爱维德生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20232400266”基本信息
注册证编号鲁械注准20232400266 [查看相关产品信息]
注册人名称山东爱维德生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省济南市高新区大正路 1777 号生物医药园中小企业产业化基地 5 号楼 405-1 厂房
生产地址山东省济南市高新区大正路 1777 号生物医药园中小企业产业化基地 5 号楼 405-1 厂房
产品名称铁蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格50人份盒 、100人份盒、200人份盒
结构及组成/主要组成成分主要组成成分: 磁微粒:亲和素包被的磁微粒,防腐剂(Proclin300)。 试剂1(R1):生物素标记的铁蛋白抗体,蛋白稳定剂、防腐剂(Proclin300)。 试剂2(R2):吖啶酯标记的铁蛋白抗体,蛋白稳定剂、防腐剂(Proclin300)。 校准品:牛血清、重组铁蛋白抗原、蛋白稳定剂、防腐剂(Proclin300)(具有批特异性,具体见标签)。 质控品:牛血清、重组铁蛋白抗原、蛋白稳定剂、防腐剂(Proclin300)(靶值范围具有批特异性,具体见标签)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清、血浆、全血和指尖血中的铁蛋白(Fer)含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2023/4/9
生效日期2023/4/9
有效期至2028/4/8
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