注册证编号 | 鲁械注准20202400028 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 宏葵生物(中国)股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼 |
生产地址 | 山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼 |
产品名称 | 甲功七项(TSH/T3/T4/FT3/FT4/ATG/ATPO)联合检测试剂盒(化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 50测试盒:[促甲状腺激素(TSH):M:3.5mL×1,R:6mL×1;三碘甲状腺原氨酸(T3):M:3.5mL×1,R1:3.5mL×1,R2:3.5mL×1;甲状腺素(T4):M:3.5mL×1,R1:3.5mL×1,R2:3.5mL×1;游离三碘甲状腺原氨酸(FT3):M:3.5mL×1,R:3.5mL×1;游离甲状腺素(FT4):M:3.5mL×1,R:3.5mL×1;甲状腺球蛋白抗体(ATG):M:3.5mL×1,R:7mL×1;抗甲状腺过氧化物酶抗体(ATPO):M:3.5mL×1,R:7mL×1]; 100测试盒:[促甲状腺激素(TSH):M:6mL×1,R:11mL×1;三碘甲状腺原氨酸(T3):M:6mL×1,R1:6mL×1,R2:6mL×1;甲状腺素(T4):M:6mL×1,R1:6mL×1,R2:6mL×1;游离三碘甲状腺原氨酸(FT3):M:6mL×1,R:6mL×1;游离甲状腺素(FT4):M:6mL×1,R:6mL×1;甲状腺球蛋白抗体(ATG):M:6mL×1,R:13mL×1;抗甲状腺过氧化物酶抗体(ATPO):M:6mL×1,R:13mL×1]; 校准品: 水平一:[促甲状腺激素(TSH):0.5mL×1;三碘甲状腺原氨酸(T3):0.5mL×1;甲状腺素(T4):0.5mL×1;游离三碘甲状腺原氨酸(FT3):0.5mL×1;游离甲状腺素(FT4):0.5mL×1;甲状腺球蛋白抗体(ATG):0.5mL×1;抗甲状腺过氧化物酶抗体(ATPO):0.5mL×1]、水平二:[促甲状腺激素(TSH):0.5mL×1;三碘甲状腺原氨酸(T3):0.5mL×1;甲状腺素(T4):0.5mL×1;游离三碘甲状腺原氨酸(FT3):0.5mL×1;游离甲状腺素(FT4):0.5mL×1;甲状腺球蛋白抗体(ATG):0.5mL×1;抗甲状腺过氧化物酶抗体(ATPO):0.5mL×1]; 水平一:[促甲状腺激素(TSH):1mL×1;三碘甲状腺原氨酸(T3):1mL×1;甲状腺素(T4):1mL×1;游离三碘甲状腺原氨酸(FT3):1mL×1;游离甲状腺素(FT4):1mL×1;甲状腺球蛋白抗体(ATG):1mL×1;抗甲状腺过氧化物酶抗体(ATPO):1mL×1]、水平二:[促甲状腺激素(TSH):1mL×1;三碘甲状腺原氨酸(T3):1mL×1;甲状腺素(T4):1mL×1;游离三碘甲状腺原氨酸(FT3):1mL×1;游离甲状腺素(FT4):1mL×1;甲状腺球蛋白抗体(ATG):1mL×1;抗甲状腺过氧化物酶抗体(ATPO):1mL×1]。 |
结构及组成/主要组成成分 | 促甲状腺激素(TSH):试剂M:Tris缓冲液(0.2mol/L)、包被抗促甲状腺激素TSH-生物素化抗体的磁微粒(2μg/mL) ;试剂R:Tris缓冲液(0.1mol/L)、TSH-碱性磷酸酶(AP)标记抗体(1μg/mL);校准品:Tris缓冲液(0.1mol/L)、促甲状腺激素(TSH)蛋白(水平一至水平二定值见标签)。 三碘甲状腺原氨酸(T3):试剂M:Tris缓冲液(0.2mol/L)、包被三碘甲状腺原氨酸激素T3-生物素化抗体的磁微粒(1μg/mL);试剂R1:Tris缓冲液(0.1mol/L)、8-苯胺基-1-萘磺酸(ANS)(0.02mg/mL);试剂R2:Tris缓冲液(0.1mol/L)、T3-碱性磷酸酶(AP)标记抗原(1μg/mL);校准品:Tris缓冲液(0.1mol/L)、三碘甲状腺原氨酸(T3)(水平一至水平二定值见标签)。 甲状腺素(T4):试剂M:Tris缓冲液(0.2mol/L)、包被甲状腺素T4-生物素化抗体的磁微粒(2μg/mL);试剂R1:Tris缓冲液(0.1mol/L)、8-苯胺基-1-萘磺酸(ANS)(0.02mg/mL);试剂R2:Tris缓冲液 (0.1mol/L )、T4-碱性磷酸酶(AP)标记抗原(0.8μg/mL);校准品:Tris缓冲液(0.1mol/L)、甲状腺素(T4)(水平一至水平二定值见标签 )。 游离三碘甲状腺原氨酸(FT3):试剂M:Tris缓冲液 (0.2mol/L)、包被三碘甲状腺原氨酸激素T3-生物素化抗体的磁微粒(0.2μg/mL); 试剂R:Tris缓冲液(0.1mol/L)、T3-碱性磷酸酶(AP)标记抗原(0.8μg/mL);校准品:Tris缓冲液(0.1mol/L)、三碘甲状腺原氨酸(T3)(水平一至水平二定值见标签)。 游离甲状腺素(FT4): 试剂M:Tris缓冲液(0.2mol/L)、包被甲状腺素T4-生物素化抗体的磁微粒(0.4μg/mL);试剂R:Tris缓冲液(0.1mol/L)、T4-碱性磷酸酶(AP)标记抗原(0.8μg/mL);校准品:Tris缓冲液( 0.1mol/L)、甲状腺素(T4)(水平一至水平二定值见标签)。 甲状腺球蛋白抗体(ATG):试剂M:Tris缓冲液(0.2mol/L)、包被甲状腺球蛋白TG-生物素化抗原的磁微粒(1μg/mL);试剂R:Tris缓冲液(0.1mol/L)、Anti-IgG-碱性磷酸酶(AP)标记抗体(0.8μg/mL);校准品:Tris缓冲液(0.1mol/L)、甲状腺球蛋白抗体(ATG)蛋白(水平一至水平二定值见标签)。 抗甲状腺过氧化物酶抗体(ATPO):试剂M:Tris缓冲液(0.2mol/L)、包被甲状腺过氧化物酶Tpo-生物素化抗原的磁微粒(1μg/mL);试剂R:Tris缓冲液(0.1mol/L)、Anti-IgG-碱性磷酸酶(AP)标记抗体(0.8μg/mL);校准品:Tris缓冲液(0.1mol/L)、抗甲状腺过氧化物酶抗体(ATPO)蛋白(水平一至水平二定值见标签)。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中促甲状腺激素、三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、甲状腺球蛋白抗体、抗甲状腺过氧化物酶抗体的含量。 |
审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/1/6 |
生效日期 | 2020/1/6 |
有效期至 | 2025/1/5 |