| 注册证编号 | 鲁械注准20202400028 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宏葵生物（中国）股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼 |
| 生产地址 | 山东省莱芜市莱城工业区医药产业园15号楼 |
| 产品名称 | 甲功七项（TSH/T3/T4/FT3/FT4/ATG/ATPO）联合检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试盒：[促甲状腺激素（TSH）：M：3.5mL×1，R：6mL×1；三碘甲状腺原氨酸（T3）：M：3.5mL×1，R1：3.5mL×1，R2：3.5mL×1；甲状腺素（T4）：M：3.5mL×1，R1：3.5mL×1，R2：3.5mL×1；游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）：M：3.5mL×1，R：3.5mL×1；游离甲状腺素（FT4）：M：3.5mL×1，R：3.5mL×1；甲状腺球蛋白抗体（ATG）：M：3.5mL×1，R：7mL×1；抗甲状腺过氧化物酶抗体（ATPO）：M：3.5mL×1，R：7mL×1]； 100测试盒：[促甲状腺激素（TSH）：M：6mL×1，R：11mL×1；三碘甲状腺原氨酸（T3）：M：6mL×1，R1：6mL×1，R2：6mL×1；甲状腺素（T4）：M：6mL×1，R1：6mL×1，R2：6mL×1；游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）：M：6mL×1，R：6mL×1；游离甲状腺素（FT4）：M：6mL×1，R：6mL×1；甲状腺球蛋白抗体（ATG）：M：6mL×1，R：13mL×1；抗甲状腺过氧化物酶抗体（ATPO）：M：6mL×1，R：13mL×1]； 校准品： 水平一：[促甲状腺激素（TSH）：0.5mL×1；三碘甲状腺原氨酸（T3）：0.5mL×1；甲状腺素（T4）：0.5mL×1；游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）：0.5mL×1；游离甲状腺素（FT4）：0.5mL×1；甲状腺球蛋白抗体（ATG）：0.5mL×1；抗甲状腺过氧化物酶抗体（ATPO）：0.5mL×1]、水平二：[促甲状腺激素（TSH）：0.5mL×1；三碘甲状腺原氨酸（T3）：0.5mL×1；甲状腺素（T4）：0.5mL×1；游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）：0.5mL×1；游离甲状腺素（FT4）：0.5mL×1；甲状腺球蛋白抗体（ATG）：0.5mL×1；抗甲状腺过氧化物酶抗体（ATPO）：0.5mL×1]； 水平一：[促甲状腺激素（TSH）：1mL×1；三碘甲状腺原氨酸（T3）：1mL×1；甲状腺素（T4）：1mL×1；游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）：1mL×1；游离甲状腺素（FT4）：1mL×1；甲状腺球蛋白抗体（ATG）：1mL×1；抗甲状腺过氧化物酶抗体（ATPO）：1mL×1]、水平二：[促甲状腺激素（TSH）：1mL×1；三碘甲状腺原氨酸（T3）：1mL×1；甲状腺素（T4）：1mL×1；游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）：1mL×1；游离甲状腺素（FT4）：1mL×1；甲状腺球蛋白抗体（ATG）：1mL×1；抗甲状腺过氧化物酶抗体（ATPO）：1mL×1]。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 促甲状腺激素（TSH）：试剂M：Tris缓冲液（0.2mol/L）、包被抗促甲状腺激素TSH-生物素化抗体的磁微粒（2μg/mL） ；试剂R：Tris缓冲液（0.1mol/L）、TSH-碱性磷酸酶（AP）标记抗体（1μg/mL）；校准品：Tris缓冲液（0.1mol/L）、促甲状腺激素（TSH）蛋白（水平一至水平二定值见标签）。 三碘甲状腺原氨酸（T3）：试剂M：Tris缓冲液（0.2mol/L）、包被三碘甲状腺原氨酸激素T3-生物素化抗体的磁微粒（1μg/mL）；试剂R1：Tris缓冲液（0.1mol/L）、8-苯胺基-1-萘磺酸（ANS）（0.02mg/mL）；试剂R2：Tris缓冲液（0.1mol/L）、T3-碱性磷酸酶（AP）标记抗原（1μg/mL）；校准品：Tris缓冲液（0.1mol/L）、三碘甲状腺原氨酸（T3）（水平一至水平二定值见标签）。 甲状腺素（T4）：试剂M：Tris缓冲液（0.2mol/L）、包被甲状腺素T4-生物素化抗体的磁微粒（2μg/mL）；试剂R1：Tris缓冲液（0.1mol/L）、8-苯胺基-1-萘磺酸（ANS）（0.02mg/mL）；试剂R2：Tris缓冲液 （0.1mol/L ）、T4-碱性磷酸酶（AP）标记抗原（0.8μg/mL）；校准品：Tris缓冲液（0.1mol/L）、甲状腺素（T4）（水平一至水平二定值见标签 ）。 游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）：试剂M：Tris缓冲液 （0.2mol/L）、包被三碘甲状腺原氨酸激素T3-生物素化抗体的磁微粒（0.2μg/mL）； 试剂R：Tris缓冲液（0.1mol/L）、T3-碱性磷酸酶（AP）标记抗原（0.8μg/mL）；校准品：Tris缓冲液（0.1mol/L）、三碘甲状腺原氨酸（T3）（水平一至水平二定值见标签）。 游离甲状腺素（FT4）： 试剂M：Tris缓冲液（0.2mol/L）、包被甲状腺素T4-生物素化抗体的磁微粒（0.4μg/mL）；试剂R：Tris缓冲液（0.1mol/L）、T4-碱性磷酸酶（AP）标记抗原（0.8μg/mL）；校准品：Tris缓冲液（ 0.1mol/L）、甲状腺素（T4）（水平一至水平二定值见标签）。 甲状腺球蛋白抗体（ATG）：试剂M：Tris缓冲液（0.2mol/L）、包被甲状腺球蛋白TG-生物素化抗原的磁微粒（1μg/mL）；试剂R：Tris缓冲液（0.1mol/L）、Anti-IgG-碱性磷酸酶（AP）标记抗体（0.8μg/mL）；校准品：Tris缓冲液（0.1mol/L）、甲状腺球蛋白抗体（ATG）蛋白（水平一至水平二定值见标签）。 抗甲状腺过氧化物酶抗体（ATPO）：试剂M：Tris缓冲液（0.2mol/L）、包被甲状腺过氧化物酶Tpo-生物素化抗原的磁微粒（1μg/mL）；试剂R：Tris缓冲液（0.1mol/L）、Anti-IgG-碱性磷酸酶（AP）标记抗体（0.8μg/mL）；校准品：Tris缓冲液（0.1mol/L）、抗甲状腺过氧化物酶抗体（ATPO）蛋白（水平一至水平二定值见标签）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中促甲状腺激素、三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、甲状腺球蛋白抗体、抗甲状腺过氧化物酶抗体的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/6 |
| 生效日期 | 2020/1/6 |
| 有效期至 | 2025/1/5 |
