选择语言: 让每个品牌商都找到合适的厂家! 客服热线:

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232402062”基本信息
注册证编号粤械注准20232402062 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层
生产地址深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号
产品名称氨基末端B型利钠肽前体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格30测试/盒;50测试/盒;2×50测试/盒
结构及组成/主要组成成分试剂盒主要由磁性微球、低点校准品、高点校准品、缓冲液、发光标记物、样本稀释液、质控品1和质控品2组成。磁性微球:包被NT-proBNP单克隆抗体(小鼠)的磁性微球、PBS缓冲液、防腐剂。缓冲液主要成分为Tris-HCl缓冲液、防腐剂。发光标记物主要成分为ABEI标记的NT-proBNP单克隆抗体(小鼠)、Tris-HCl缓冲液、防腐剂。样本稀释液主要成分为Tris-EDTA缓冲液。低点校准品/高点校准品/质控品1/质控品2主要成分为NT-proBNP抗原(sf9细胞重组表达)、PBS缓冲液、防腐剂。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血中氨基末端B型利钠肽前体(NT-proBNP)的含量,临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/12/11
生效日期2023/12/11
有效期至2028/12/10
相关证件推荐