| 注册证编号 | 鲁械注准20212140339 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 淄博侨森医疗用品股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省淄博市高青县田横路88号 |
| 生产地址 | 山东省淄博市高青县田横路88号 |
| 产品名称 | 一次性使用避光配药用注射器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50ml（配套配药针：1.2×30 TW CZ、1.6×30 TW CZ、1.8×30 TW CZ、1.2×36 TW XZ、1.6×36 TW XZ、1.8×36 TW XZ）、60ml（配套配药针：1.2×30 TW CZ、1.6×30 TW CZ、1.8×30 TW CZ、1.2×36 TW XZ、1.6×36 TW XZ、1.8×36 TW XZ）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由配药针、护帽、外套、活塞、芯杆组成。型式为偏头式，结构为三件式。外套为双层结构。外套外层材料为添加了避光剂的聚丙烯PP（避光剂：颜料橙K2960），内层材料为普通的聚丙烯PP；芯杆、护帽采用聚丙烯PP；针座采用聚丙烯PP；配药针采用奥氏体不锈钢（304Ni8.5）,活塞采用天然橡胶(聚异戊二烯)、异戊橡胶(异戊二烯)。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床抽吸、转移或配制光敏类药物。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/10 |
| 生效日期 | 2022/8/10 |
| 有效期至 | 2026/4/25 |
