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淄博侨森医疗用品股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20212140339”基本信息
注册证编号鲁械注准20212140339 [查看相关产品信息]
注册人名称淄博侨森医疗用品股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省淄博市高青县田横路88号
生产地址山东省淄博市高青县田横路88号
产品名称一次性使用避光配药用注射器
管理类别第二类
型号规格50ml(配套配药针:1.2×30 TW CZ、1.6×30 TW CZ、1.8×30 TW CZ、1.2×36 TW XZ、1.6×36 TW XZ、1.8×36 TW XZ)、60ml(配套配药针:1.2×30 TW CZ、1.6×30 TW CZ、1.8×30 TW CZ、1.2×36 TW XZ、1.6×36 TW XZ、1.8×36 TW XZ)。
结构及组成/主要组成成分产品由配药针、护帽、外套、活塞、芯杆组成。型式为偏头式,结构为三件式。外套为双层结构。外套外层材料为添加了避光剂的聚丙烯PP(避光剂:颜料橙K2960),内层材料为普通的聚丙烯PP;芯杆、护帽采用聚丙烯PP;针座采用聚丙烯PP;配药针采用奥氏体不锈钢(304Ni8.5),活塞采用天然橡胶(聚异戊二烯)、异戊橡胶(异戊二烯)。
适用范围/预期用途适用于临床抽吸、转移或配制光敏类药物。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2022/8/10
生效日期2022/8/10
有效期至2026/4/25
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