| 注册证编号 | 鲁械注准20212401066 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 艾维可生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省烟台市莱山区康源大街1号 |
| 生产地址 | 山东省烟台市莱山区康源大街1号 |
| 产品名称 | 抗谷氨酸脱羧酶（GAD）抗体检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份盒、96人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 该试剂盒由GAD发光板、GAD酶结合物、GAD阳性对照品、GAD阴性对照品、GAD临界质控物、样品稀释液、20×浓缩洗液、发光液A、发光液B、盖板膜、自封袋组成。 试剂盒组成部分的主要组成成分为： GAD发光板：基因重组GAD抗原； GAD酶结合物：辣根过氧化物酶标记的抗人IgG； GAD阳性对照品：GAD抗体阳性人血清； GAD阴性对照品：GAD抗体检测阴性的健康人血清； GAD临界质控物：GAD抗体阳性人血清； 样品稀释液：NaCl（氯化钠）、干酪素； 20×浓缩洗液：NaCl（氯化钠）、PB（磷酸缓冲液）； 发光液A：H202（过氧化氢）； 发光液B：Luminol（鲁米诺）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清中的抗谷氨酸脱羧酶（GAD）抗体。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/30 |
| 生效日期 | 2021/11/30 |
| 有效期至 | 2026/11/29 |
