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山东康华生物医疗科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20192400283”基本信息
注册证编号鲁械注准20192400283 [查看相关产品信息]
注册人名称山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所潍坊经济开发区月河路699号
生产地址潍坊经济开发区古亭街8877号
产品名称抗透明带抗体检测试剂(酶联免疫法)
管理类别第二类
型号规格48人份盒、96人份盒。
结构及组成/主要组成成分试剂盒主要由包被板条(透明带抗原)、酶结合物(抗人-IgG单抗 )、浓缩洗涤液(磷酸盐缓冲液)、标本稀释液(小牛血清)、底物液A(过氧化氢)、 底物液B(四甲基联苯胺)、终止液(硫酸)、阴性对照(磷酸盐缓冲液)、阳性对照(兔抗透明带抗体)、封板膜组成。
适用范围/预期用途用于定性测定血清中的抗透明带抗体。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2020/9/14
生效日期2020/9/14
有效期至2024/6/5
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