| 注册证编号 | 鲁械注准20192400283 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊经济开发区月河路699号 |
| 生产地址 | 潍坊经济开发区古亭街8877号 |
| 产品名称 | 抗透明带抗体检测试剂（酶联免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份盒、96人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由包被板条(透明带抗原)、酶结合物（抗人-IgG单抗 ）、浓缩洗涤液（磷酸盐缓冲液）、标本稀释液（小牛血清）、底物液A（过氧化氢）、 底物液B（四甲基联苯胺）、终止液（硫酸）、阴性对照（磷酸盐缓冲液）、阳性对照（兔抗透明带抗体）、封板膜组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定性测定血清中的抗透明带抗体。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/14 |
| 生效日期 | 2020/9/14 |
| 有效期至 | 2024/6/5 |
