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艾维可生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20192400039”基本信息
注册证编号鲁械注准20192400039 [查看相关产品信息]
注册人名称艾维可生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省烟台市莱山区康源大街1号
生产地址山东省烟台市莱山区康源大街1号
产品名称胃泌素17(G-17)测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格48人份盒、96人份盒。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分: G-17发光板:小鼠抗G-17单克隆抗体(1 μg/mL); G-17酶结合物:辣根过氧化物酶标记的胃泌素17抗原(0.5 μg/mL); G-17参考品(S0-S5):BSA(牛血清白蛋白),PBS(磷酸盐缓冲液),G-17抗原,S0-S5浓度分别为0、20、50、200、500、1000 pg/mL; 20×浓缩洗液:17%NaCl(氯化钠)、0.2 mol/L PB(磷酸缓冲液); 发光液A:0.0077%H202(过氧化氢); 发光液B:0.11%Luminol(鲁米诺); 盖板膜; 自封袋。 产品性能指标见产品技术要求。
适用范围/预期用途预期用途:用于体外定量测定人体血清样本中胃泌素17(G-17)的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2023/8/28
生效日期2023/8/28
有效期至2029/1/31
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