| 注册证编号 | 鲁械注准20182401004 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊经济开发区月河路699号 |
| 生产地址 | 潍坊经济开发区古亭街8877号 |
| 产品名称 | 抗心磷脂IgA抗体检测试剂（酶联免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份盒、96人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 包被板条：心磷脂抗原；酶结合物：抗人-IgA；标本稀释液：小牛血清；浓缩洗涤液(40X)：磷酸盐缓冲液；底物液A：过氧化氢；底物液B：四甲基联苯胺；终止液：硫酸；阴性对照：磷酸盐缓冲液；阳性对照：抗心磷脂IgA抗体；封板膜。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用途：用于体外定性测定人血清中的抗心磷脂IgA抗体。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/24 |
| 生效日期 | 2022/8/24 |
| 有效期至 | 2028/1/9 |
