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山东一达生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20182400314”基本信息
注册证编号鲁械注准20182400314 [查看相关产品信息]
注册人名称山东一达生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所青岛市李沧区金水路187号青岛国际院士产业加速器4号楼416室
生产地址青岛市李沧区金水路187号青岛国际院士产业加速器2号楼1楼
产品名称胃泌素17(G-17)测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格48人份盒、96人份盒。
结构及组成/主要组成成分G-17包被板(包被2.5μg/mL G-17抗体的化学发光板)、G-17酶结合物(含有1:20000辣根过氧化物酶标记G-17抗体的溶液)、G-17参考品(S0-S5)(含有浓度分别为0pmol/L、1pmol/L、4pmol/L、16pmol/L、64pmol/L、256pmol/L G-17抗原的磷酸盐缓冲液(PBS)溶液)、化学发光底物A液(含1%鲁米诺的Tris-HCL缓冲液)、化学发光底物B液(含1%过氧化脲的Tris-HCL缓冲液)、浓缩洗液(20×)(20×PBS稀释液)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中胃泌素17的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2023/6/27
生效日期2023/6/27
有效期至2028/7/22
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