注册证编号 | 鲁械注准20172400602 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 潍坊经济开发区月河路699号 |
生产地址 | 潍坊经济开发区古亭街8877号 |
产品名称 | 甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒(化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 48人份盒、96人份盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分: 该产品由包被板条、参考品S0(0IU/mL)(冻干)、参考品S1(10IU/mL)(冻干)、参考品S2(25IU/mL)(冻干)、参考品S3(100IU/mL)(冻干)、参考品S4(200IU/mL)(冻干)、参考品S5(500IU/mL)(冻干)、质控品Q1(冻干)、质控品Q2(冻干)、质控品Q3(冻干)、酶结合物(液体)、浓缩洗涤液(40×)(液体)、样本稀释液(液体)、发光底物液A(液体)、发光底物液B(液体)、封板膜组成。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中甲状腺过氧化物酶抗体的含量。 |
审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/5/10 |
生效日期 | 2022/5/10 |
有效期至 | 2027/8/6 |