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山东康华生物医疗科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20172400602”基本信息
注册证编号鲁械注准20172400602 [查看相关产品信息]
注册人名称山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所潍坊经济开发区月河路699号
生产地址潍坊经济开发区古亭街8877号
产品名称甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格48人份盒、96人份盒。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分: 该产品由包被板条、参考品S0(0IU/mL)(冻干)、参考品S1(10IU/mL)(冻干)、参考品S2(25IU/mL)(冻干)、参考品S3(100IU/mL)(冻干)、参考品S4(200IU/mL)(冻干)、参考品S5(500IU/mL)(冻干)、质控品Q1(冻干)、质控品Q2(冻干)、质控品Q3(冻干)、酶结合物(液体)、浓缩洗涤液(40×)(液体)、样本稀释液(液体)、发光底物液A(液体)、发光底物液B(液体)、封板膜组成。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清样本中甲状腺过氧化物酶抗体的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2022/5/10
生效日期2022/5/10
有效期至2027/8/6
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