| 注册证编号 | 鲁械注准20172400602 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊经济开发区月河路699号 |
| 生产地址 | 潍坊经济开发区古亭街8877号 |
| 产品名称 | 甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份盒、96人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 该产品由包被板条、参考品S0（0IU/mL）（冻干）、参考品S1（10IU/mL）（冻干）、参考品S2（25IU/mL）（冻干）、参考品S3（100IU/mL）（冻干）、参考品S4（200IU/mL）（冻干）、参考品S5（500IU/mL）（冻干）、质控品Q1（冻干）、质控品Q2（冻干）、质控品Q3（冻干）、酶结合物（液体）、浓缩洗涤液（40×）（液体）、样本稀释液（液体）、发光底物液A（液体）、发光底物液B（液体）、封板膜组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中甲状腺过氧化物酶抗体的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/10 |
| 生效日期 | 2022/5/10 |
| 有效期至 | 2027/8/6 |
