| 注册证编号 | 鲁械注准20162400255 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊经济开发区月河路699号 |
| 生产地址 | 潍坊经济开发区古亭街8877号 |
| 产品名称 | 促甲状腺素检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份盒、96人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分：包被板条、参考品S0（0μIU/mL）（液体）、参考品S1（0.2μIU/mL）（液体）、参考品S2（1μIU/mL）（液体）、参考品S3（5μIU/mL）（液体）、参考品S4（20μIU/mL）（液体）、参考品S5（60μIU/mL）（液体）、质控品Q1（液体）、质控品Q2（液体）、酶结合物（液体）、浓缩洗涤液（40×）（液体）、底物液A（液体）、底物液B（液体）、封板膜。 试剂盒组成部分的主要组成的成分为：包被板条：促甲状腺素单克隆抗体（包被用）；参考品S0：参考品稀释液；参考品S1-S5：促甲状腺素抗原、参考品稀释液；质控品Q1-Q2：促甲状腺素抗原、参考品稀释液；酶结合物：促甲状腺素单克隆抗体（标记用）；浓缩洗涤液（40×）：磷酸二氢钠、磷酸氢二钠；底物液A：鲁米诺、牛血清白蛋白；底物液B：过氧化氢、牛血清白蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中促甲状腺素（TSH）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/28 |
| 生效日期 | 2021/1/28 |
| 有效期至 | 2026/1/27 |
