注册证编号 | 鲁械注准20162400255 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 潍坊经济开发区月河路699号 |
生产地址 | 潍坊经济开发区古亭街8877号 |
产品名称 | 促甲状腺素检测试剂盒(化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 48人份盒、96人份盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分:包被板条、参考品S0(0μIU/mL)(液体)、参考品S1(0.2μIU/mL)(液体)、参考品S2(1μIU/mL)(液体)、参考品S3(5μIU/mL)(液体)、参考品S4(20μIU/mL)(液体)、参考品S5(60μIU/mL)(液体)、质控品Q1(液体)、质控品Q2(液体)、酶结合物(液体)、浓缩洗涤液(40×)(液体)、底物液A(液体)、底物液B(液体)、封板膜。 试剂盒组成部分的主要组成的成分为:包被板条:促甲状腺素单克隆抗体(包被用);参考品S0:参考品稀释液;参考品S1-S5:促甲状腺素抗原、参考品稀释液;质控品Q1-Q2:促甲状腺素抗原、参考品稀释液;酶结合物:促甲状腺素单克隆抗体(标记用);浓缩洗涤液(40×):磷酸二氢钠、磷酸氢二钠;底物液A:鲁米诺、牛血清白蛋白;底物液B:过氧化氢、牛血清白蛋白。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中促甲状腺素(TSH)的含量。 |
审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/1/28 |
生效日期 | 2021/1/28 |
有效期至 | 2026/1/27 |