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山东康华生物医疗科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20162400255”基本信息
注册证编号鲁械注准20162400255 [查看相关产品信息]
注册人名称山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所潍坊经济开发区月河路699号
生产地址潍坊经济开发区古亭街8877号
产品名称促甲状腺素检测试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格48人份盒、96人份盒。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分:包被板条、参考品S0(0μIU/mL)(液体)、参考品S1(0.2μIU/mL)(液体)、参考品S2(1μIU/mL)(液体)、参考品S3(5μIU/mL)(液体)、参考品S4(20μIU/mL)(液体)、参考品S5(60μIU/mL)(液体)、质控品Q1(液体)、质控品Q2(液体)、酶结合物(液体)、浓缩洗涤液(40×)(液体)、底物液A(液体)、底物液B(液体)、封板膜。 试剂盒组成部分的主要组成的成分为:包被板条:促甲状腺素单克隆抗体(包被用);参考品S0:参考品稀释液;参考品S1-S5:促甲状腺素抗原、参考品稀释液;质控品Q1-Q2:促甲状腺素抗原、参考品稀释液;酶结合物:促甲状腺素单克隆抗体(标记用);浓缩洗涤液(40×):磷酸二氢钠、磷酸氢二钠;底物液A:鲁米诺、牛血清白蛋白;底物液B:过氧化氢、牛血清白蛋白。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清样本中促甲状腺素(TSH)的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2021/1/28
生效日期2021/1/28
有效期至2026/1/27
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