注册证编号 | 鲁械注准20152400613 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 潍坊市康华生物技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 潍坊经济开发区月河路699号 |
生产地址 | 潍坊市经济开发区月河路699号 |
产品名称 | 抗子宫内膜抗体检测试剂(酶联免疫法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 48人份盒、96人份盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由包被板条、酶结合物(液体)、标本稀释液(液体)、浓缩洗涤液(40×)(液体)、底物液A(液体)、底物液B(液体)、终止液(液体)、阴性对照(液体)、阳性对照(液体)、封板膜组成。 试剂盒组成部分的主要组成的成分为: 包被板条:抗子宫内膜抗原(EMAb)、pH9.6的碳酸盐缓冲液 酶结合物(液体):抗人-IgG单抗、牛血清白蛋白 标本稀释液(液体):牛血清 浓缩洗涤液(40×)(液体):磷酸盐缓冲液 底物液A(液体):过氧化氢 底物液B(液体):四甲基联苯胺 终止液(液体):硫酸 阴性对照(液体):磷酸盐缓冲液 阳性对照(液体):兔抗子宫内膜抗体 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定性测定血清中的抗子宫内膜抗体,适用于临床辅助诊断。 |
审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/10/27 |
生效日期 | 2020/10/27 |
有效期至 | 2025/10/26 |