| 注册证编号 | 鲁械注准20162400115 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 潍坊市康华生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊经济开发区月河路699号 |
| 生产地址 | 潍坊经济开发区古亭街8877号 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素游离β亚单位检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份盒、96人份盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包被板、参考品S0（0mIU/mL）、参考品S1（2.5mIU/mL）、参考品S2（5mIU/mL）、参考品S3（10mIU/mL）、参考品S4（50mIU/mL）、参考品S5（200mIU/mL）、质控品Q1、质控品Q2、酶结合物、浓缩洗涤液（40×）、底物液A、底物液B、封板膜。 试剂盒组成部分的主要组成的成分为： 包被板：人绒毛膜促性腺激素游离β亚单位包被用单抗； 参考品S0：氯化钠、牛血清白蛋白； 参考品S1-S5：人绒毛膜促性腺激素游离β亚单位标准品、氯化钠、牛血清白蛋白； 质控品Q1、Q2：人绒毛膜促性腺激素游离β亚单位标准品、氯化钠、牛血清白蛋白； 酶结合物：人绒毛膜促性腺激素游离β亚单位标记用单抗、小牛血清； 浓缩洗涤液（40×）：磷酸二氢钠、磷酸氢二钠； 底物液A：鲁米诺、氨基丁三醇、对位碘酚； 底物液B：过氧化氢、氨基丁三醇。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中的人绒毛膜促性腺激素游离β亚单位的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/30 |
| 生效日期 | 2020/10/30 |
| 有效期至 | 2025/10/29 |
