注册证编号 | 鲁械注准20232400632 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 山东鲁宁药业有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 山东省东营市广饶县稻庄镇綦公路167号 |
生产地址 | 山东省东营市广饶县稻庄镇綦公路167号 |
产品名称 | 降钙素原(PCT)测定试剂盒(荧光免疫层析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 25人份盒、50人份盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分: 该产品由PCT测定试剂卡(荧光免疫层析法)和PCT ID卡组成。其中试剂卡由卡壳和试纸条构成,试纸条由样品垫、结合垫(有荧光微球标记PCT单克隆抗体-1)、包被膜(检测线包被有PCT单克隆抗体-2,质控线包被有羊抗鼠IgG抗体)、吸水纸、PVC板组成。ID卡中含有本批次产品标准曲线数据。 产品性能指标见产品技术要求。 |
适用范围/预期用途 | 预期用途:用于体外定量测定人血清、血浆中降钙素原(PCT)的含量。 |
审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/8/4 |
生效日期 | 2023/8/4 |
有效期至 | 2028/7/13 |