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山东鲁宁药业有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20232400632”基本信息
注册证编号鲁械注准20232400632 [查看相关产品信息]
注册人名称山东鲁宁药业有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省东营市广饶县稻庄镇綦公路167号
生产地址山东省东营市广饶县稻庄镇綦公路167号
产品名称降钙素原(PCT)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格25人份盒、50人份盒。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分: 该产品由PCT测定试剂卡(荧光免疫层析法)和PCT ID卡组成。其中试剂卡由卡壳和试纸条构成,试纸条由样品垫、结合垫(有荧光微球标记PCT单克隆抗体-1)、包被膜(检测线包被有PCT单克隆抗体-2,质控线包被有羊抗鼠IgG抗体)、吸水纸、PVC板组成。ID卡中含有本批次产品标准曲线数据。 产品性能指标见产品技术要求。
适用范围/预期用途预期用途:用于体外定量测定人血清、血浆中降钙素原(PCT)的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2023/8/4
生效日期2023/8/4
有效期至2028/7/13
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