| 注册证编号 | 鲁械注准20232400632 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东鲁宁药业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省东营市广饶县稻庄镇綦公路167号 |
| 生产地址 | 山东省东营市广饶县稻庄镇綦公路167号 |
| 产品名称 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份盒、50人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 该产品由PCT测定试剂卡（荧光免疫层析法）和PCT ID卡组成。其中试剂卡由卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（有荧光微球标记PCT单克隆抗体-1）、包被膜（检测线包被有PCT单克隆抗体-2，质控线包被有羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、PVC板组成。ID卡中含有本批次产品标准曲线数据。 产品性能指标见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用途：用于体外定量测定人血清、血浆中降钙素原（PCT）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/4 |
| 生效日期 | 2023/8/4 |
| 有效期至 | 2028/7/13 |
