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山东帝俊生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20212400181”基本信息
注册证编号鲁械注准20212400181 [查看相关产品信息]
注册人名称山东帝俊生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省泰安市泰山区明堂路中段中正集团北楼
生产地址山东省泰安市泰山区明堂路中段中正集团北楼
产品名称尿微量白蛋白(MAU)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格25人份盒、50人份盒。
结构及组成/主要组成成分本试剂盒主要组成成分为MAU袋装检测卡、ID卡(选配)、二维码(选配)。 检测卡由卡壳与试纸条构成,试纸条由样品垫、荧光垫(喷有荧光微球偶联的人白蛋白单克隆抗体),硝酸纤维素膜(C线包被羊抗鼠抗体,T线包被人白蛋白)、吸水纸、PVC板组成。 ID卡(选配)载有本批次试剂的定标曲线信息。 二维码(选配)载有本批次试剂的定标曲线信息。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人尿液样本中微量白蛋白(MAU)的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2021/3/1
生效日期2021/3/1
有效期至2026/2/28
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