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淄博鸿庄医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20242400306”基本信息
注册证编号鲁械注准20242400306 [查看相关产品信息]
注册人名称淄博鸿庄医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省淄博市淄川经济开发区高家社区七星河路113号
生产地址山东省淄博市淄川区宪松路3号
产品名称肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格25人份盒、50人份盒、100人份盒。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分: 产品主要由试剂卡、样品稀释液、ID卡组成。 试剂卡的检测线(T线)为鼠抗CK-MB抗体(浓度1.0mg/mL)固定在硝酸纤维膜T区,质控线(C线)为羊抗兔IgG抗体((浓度1.0mg/mL))固定在硝酸纤维膜C区,荧光颗粒标记的鼠抗CK-MB抗体及兔IgG抗体均包埋在结合物垫上。试剂卡的二维码中包含项目名称、批号。 样品稀释液主要成分为磷酸盐缓冲液,pH7.2,0.3mL/管。 ID卡包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间等信息。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的肌酸激酶同工酶(CK-MB)的活性。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2024/2/8
生效日期2024/2/8
有效期至2029/2/7
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