| 注册证编号 | 鲁械注准20242400306 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 淄博鸿庄医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省淄博市淄川经济开发区高家社区七星河路113号 |
| 生产地址 | 山东省淄博市淄川区宪松路3号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份盒、50人份盒、100人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 产品主要由试剂卡、样品稀释液、ID卡组成。 试剂卡的检测线（T线）为鼠抗CK-MB抗体（浓度1.0mg/mL）固定在硝酸纤维膜T区，质控线（C线）为羊抗兔IgG抗体（（浓度1.0mg/mL））固定在硝酸纤维膜C区，荧光颗粒标记的鼠抗CK-MB抗体及兔IgG抗体均包埋在结合物垫上。试剂卡的二维码中包含项目名称、批号。 样品稀释液主要成分为磷酸盐缓冲液，pH7.2，0.3mL/管。 ID卡包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间等信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的肌酸激酶同工酶（CK-MB）的活性。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/8 |
| 生效日期 | 2024/2/8 |
| 有效期至 | 2029/2/7 |
