| 注册证编号 | 鲁械注准20202401155 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊经济开发区月河路699号 |
| 生产地址 | 潍坊经济开发区古亭街8877号 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份盒、50人份盒、100人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 磁性微球溶液（R1）：包被肌钙蛋白I抗体的磁性微球，含BSA的Tris缓冲液； 示踪物结合物（R2）：吖啶酯标记的肌钙蛋白I抗体，含BSA的PBS缓冲液； 校准品C0、C1、C2（冻干）：肌钙蛋白I抗原，含BSA的PBS缓冲液； 质控品Q1、Q2（冻干）：肌钙蛋白I抗原，含BSA的PBS缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中的肌钙蛋白I的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/2 |
| 生效日期 | 2023/6/2 |
| 有效期至 | 2025/11/6 |
