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山东康华生物医疗科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20202400848”基本信息
注册证编号鲁械注准20202400848 [查看相关产品信息]
注册人名称山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所潍坊经济开发区月河路699号
生产地址潍坊经济开发区古亭街8877号
产品名称肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格25人份盒、50人份盒、100人份盒。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分: 磁性微球溶液(R1):包被肌酸激酶同工酶抗体的磁性微球,含牛血清白蛋白的三羟甲基氨基甲烷缓冲液; 示踪物结合物(R2):吖啶酯标记的肌酸激酶同工酶抗体,含牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液; 校准品C0、C1、C2(冻干):肌酸激酶同工酶抗原、校准品稀释液; 质控品Q1、Q2(冻干):肌酸激酶同工酶抗原、校准品稀释液。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清或血浆中的肌酸激酶同工酶的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2023/6/2
生效日期2023/6/2
有效期至2025/8/11
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