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山东子峰生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20222400190”基本信息
注册证编号鲁械注准20222400190 [查看相关产品信息]
注册人名称山东子峰生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省济南市长清区崮云湖街道办事处创新谷合新2025二区2号楼北楼10层1001室
生产地址山东省济南市长清区崮云湖街道办事处创新谷合新2025二区2号楼北楼10层1001室
产品名称铁蛋白(Fer)测定试剂盒(量子点免疫荧光法)
管理类别第二类
型号规格25人份盒,50人份盒。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由铁蛋白检测卡、校准卡和说明书组成。其中,检测卡由检测卡壳和试纸条构成,试纸条由样品垫、结合垫(包被有量子点标记鼠抗人铁蛋白抗体、量子点标记鸡IgY抗体)、包被膜(检测线包被有鼠抗人铁蛋白抗体,质控线包被有羊抗鸡IgY抗体)、吸水纸、背衬板等组成。校准卡内集成本批次产品标准曲线数据。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清/血浆/全血中铁蛋白的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2022/2/24
生效日期2022/2/24
有效期至2027/2/17
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