选择语言: 让每个品牌商都找到合适的厂家! 客服热线:

济南德亨医学科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20212400959”基本信息
注册证编号鲁械注准20212400959 [查看相关产品信息]
注册人名称济南德亨医学科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省济南市天桥区蓝翔中路30号时代总部基地H8号楼107,202
生产地址山东省济南市天桥区蓝翔中路30号时代总部基地H8号楼107,202
产品名称心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)测定试剂盒(量子点免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格25人份盒,50人份盒
结构及组成/主要组成成分主要组成成分: 试剂盒由H-FABP量子点免疫层析检测卡、样本稀释液和H-FABP校准卡构成。检测卡由检测卡壳和试纸条构成,试纸条由样品垫、结合垫(喷有量子点标记抗人心脏型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体Ab1和鸡IgY抗体Ab2)、包被膜(检测线包被有抗人心脏型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体Ab3,质控线包被有羊抗鸡IgY抗体Ab4)、吸水纸、PVC板组成;样本稀释液为10mM磷酸盐缓冲液;H-FABP校准卡内集成本批次产品标准曲线数据。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中的心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2021/10/29
生效日期2021/10/29
有效期至2026/10/28
相关证件推荐