注册证编号 | 鲁械注准20212400959 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 济南德亨医学科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 山东省济南市天桥区蓝翔中路30号时代总部基地H8号楼107,202 |
生产地址 | 山东省济南市天桥区蓝翔中路30号时代总部基地H8号楼107,202 |
产品名称 | 心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)测定试剂盒(量子点免疫层析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 25人份盒,50人份盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分: 试剂盒由H-FABP量子点免疫层析检测卡、样本稀释液和H-FABP校准卡构成。检测卡由检测卡壳和试纸条构成,试纸条由样品垫、结合垫(喷有量子点标记抗人心脏型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体Ab1和鸡IgY抗体Ab2)、包被膜(检测线包被有抗人心脏型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体Ab3,质控线包被有羊抗鸡IgY抗体Ab4)、吸水纸、PVC板组成;样本稀释液为10mM磷酸盐缓冲液;H-FABP校准卡内集成本批次产品标准曲线数据。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中的心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)的含量。 |
审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/10/29 |
生效日期 | 2021/10/29 |
有效期至 | 2026/10/28 |