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青岛华晶生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20222401161”基本信息
注册证编号鲁械注准20222401161 [查看相关产品信息]
注册人名称青岛华晶生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省青岛市高新区科韵路77号
生产地址山东省青岛市高新区科韵路77号
产品名称血清淀粉样蛋白A(SAA)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格25人份盒(样本稀释液:1mL×25、试剂卡:1人份×25); 50人份盒(样本稀释液:1mL×50、试剂卡:1人份×50)。
结构及组成/主要组成成分该试剂盒内含试剂卡、IC卡、样本稀释液。 (1)试剂卡:由卡壳和试剂条组成,试剂条包含玻璃纤维结合垫[包被荧光微球标记抗体,荧光微球-血清淀粉样蛋白A抗体I浓度为0.3mg/mL、荧光微球-鸡IgY抗体0.04mg/mL]、NC膜[检测区包被血清淀粉样蛋白A包被抗体II(T线,SAA包被抗体浓度1.0mg/mL),质控区包被羊抗鸡IgY(C线,羊抗鸡IgY包被浓度为1.0mg/mL)]、吸水纸、PVC板; (2)IC卡:载有本批次的定标曲线信息; (3)样本稀释液:主要成分为磷酸盐缓冲液(10mmol/L PBS)、牛血清白蛋白(1(百分比)BSA)和 Proclin-300(0.05(百分比)); (4)试验所需的其他材料:样本采集设备(选配),包括:定量吸头、管体。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清、血浆、全血中的血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2022/9/26
生效日期2022/9/26
有效期至2027/9/25
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